苏州2023年12月4日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,HER2双抗偶联药物JSKN003治疗晚期HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究(研究编号:JSKN003-302)完成首例患者给药。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。根据文献报道,2022年中国新发乳腺癌42.9万例,占全部女性恶性肿瘤新发病例的19.54%,位居中国女性恶性肿瘤发病率第一;因乳腺癌导致死亡12.4万例,是45 岁以下女性死亡的最常见原因。HER2低表达约占乳腺癌患者的45-55%,这些患者有望从新型ADC药物治疗中获益。

JSKN003是康宁杰瑞公司自主研发的新一代双表位抗体偶联药物。在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究中观察到初步疗效和良好的耐受性:截至2023年10月26日,中位随访时间为4.2个月(95% CI:2.3至5.8),尚有20例患者(62.5%)正在接受治疗,PFS和DoR尚未成熟,且ORR有待进一步观察。在30例至少经过一次肿瘤评估的患者中,ORR为46.7%(95% CI:28.3%至65.7%),DCR为90.0%(95% CI:73.5%至97.7%)。其中HER2低表达BC患者的ORR为40.0%(95% CI:12.2%至73.8%),HER2高表达BC患者的ORR为75.0%(95% CI:19.4%至99.4%)。安全性方面,32例入组患者中仅2例患者(6.3%)发生3级TRAE,没有患者发生药物相关严重不良事件。剂量递增已达到8.4mg/kg剂量,未发生过剂量限制性毒性反应,研究未达到最大耐受剂量(MTD)。

JSKN003-302是一项在不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌患者中进行的多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究,计划入组400例受试者,按照1:1的比例随机,旨在比较JSKN003与研究者选择化疗在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为由盲态独立中心(BICR)评价的无进展生存期(PFS)。

关于JSKN003

JSKN003为靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物(ADC),由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2,通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示,JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性,有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003正在澳大利亚和中国开展多项临床研究,针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入Ⅲ期临床阶段。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:09966.HK)。

"康达病患,瑞济万家",康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求,努力开发下一代创新药物,让肿瘤成为可控、可治的疾病。

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项,授权30项。

基于先进的技术平台,康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家"重大新药创制"专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。

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