在启动I期卵巢癌疫苗试验方面取得重大进展 卑诗省温哥华2021年2月22日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — BioVaxys科技公司（CSE： BIOV）（FRA： 5LB）（OTC：LMNGF）（“BioVaxys”或者“公司”）今天宣布与BioElpida S.A.S.公司签署了一份条款单（“条款单”） 法国里昂的BioElpida有限公司（“BioElpida”）将与BioVaxys公司合作，为BXV-0918A（BioVaxys公司的III/IV期卵巢癌疫苗）进行临床级制造工艺和无菌包装的生产。 GMP级生物生产工艺的开发计划于今年晚些时候完成，欧盟I/II期临床试验计划于2022年初进行，等待欧洲药品管理局（“EMEA”）的批准。 BioElpida是一家生物技术合同开发和制造公司（“CDMO”），它将一次性生物加工应用于生物和细胞产品的开发和制造。 BioElpida的专业领域涉及研发、药品生产和临床批次的发布，包括提供中间环节，诸如工艺开发、可行性研究、分析方法验证，以及无菌灌装和完成和其他生物生产服务。 BioElpida的设施获得了法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）的临床生物生产认证。 两家公司正致力于在今年3月底前执行最终协议。 GMP级生物生产工艺的开发计划于今年晚些时候完成，欧盟I/II期临床试验计划于2022年初进行，等待欧洲药品管理局（“EMEA”）的批准。 BioVaxys公司总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示：“除了生物生产方面的专业技术，BioElpida团队对我们的半抗原化蛋白方法也非常熟悉，此前曾参与‘第一代’半抗原化肿瘤细胞疫苗临床供应的工艺开发。” BioVaxys近日宣布与西班牙生物制药公司ProCare Health Iberia S.A.S.合作开展卵巢癌疫苗临床项目，ProCare Health Iberia S.A.S.计划在今年晚些时候向欧洲药品管理局（“EMEA”）提交BVX-0918A的临床试验申请（“CTA”），以获得恩慈使用的批准治疗III期和IV期卵巢癌。 ProCare Health将拥有BVX-0918A在欧盟和英国的销售权，而BioVaxys将在北美和世界其他地区销售其卵巢癌疫苗。 在全球范围内，针对卵巢癌仍有大量的治疗需求未得到满足。 全世界每年有超过30万名妇女被诊断为卵巢癌（世界癌症研究基金资料，2020年），卵巢癌是美国妇科当中恶性肿瘤死亡的主要成因（美国癌症协会事实与数字2020）。 预计2020年美国卵巢癌新发病例为21,750例，死亡人数为13,940人（美国国家癌症研究所，监测和流行病学项目，2020年）。 大部分III期或IV期癌症的女患者最终会出现对化疗有抵抗力的复发疾病。 在进行铂类化疗后复发的患者，即使采用多种抢救方案，其预期寿命也很有限。 这一大批一线治疗无效或一线治疗后复发的患者是BioVaxys最初的目标市场。 2017年全球卵巢癌药物市场价值12亿美元，预计到2026年将达到46亿美元，年复合增长率为18.29%（www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html）。 关于BioVaxys科技公司 http://www.biovaxys.com/BioVaxys科技公司总部位于温哥华，是一家在卑诗省注册的早期生物技术公司，平台开发病毒和肿瘤疫苗，以及免疫诊断技术。 公司正在推进基于半抗原化病毒蛋白技术的SARS-CoV-2疫苗，并计划将半抗原化自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL-1检查点抑制剂联合使用于临床试验，最初将开发用于治疗卵巢癌。 此外，还在开发一种诊断方法，用于评估是否存在对SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的T细胞免疫反应。 BioVaxys拥有两项已获授权的美国专利和两项与癌症疫苗相关的专利申请，其SARS-CoV-2（Covid-19）疫苗和诊断技术也正在申请专利。 BioVaxys的普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，法兰克福交易所（FRA）的代码为： 5LB，美国OTC的代码为： LMNGF。 关于前瞻性信息的警示性声明 本新闻稿包含适用的加拿大和美国证券法（包括1995年美国私人证券诉讼改革法）意义上的某些 “前瞻性信息”和“前瞻性声明”（统称“前瞻性声明”）。 除历史事实的陈述外，本报告中所包含的所有陈述，且不限于有关本公司未来经营或财务业绩的陈述，均为前瞻性陈述。 前瞻性声明经常（但并非总是）使用“预计”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“潜在”、“可能”等词语和类似的表达方式或声明用于描述事件、条件或结果“将”、“可能”、“可以”或“应该”发生或实现。 本新闻稿中的前瞻性声明涉及鼠模型研究、BVX-0320候选疫苗的人体I期研究获得监管部门批准以及BioVaxys疫苗的整体开发，包括任何半抗原化的SARS-Cov-2蛋白疫苗。 我们不能保证这些声明最终将被证明是准确的，实际结果和未来事件可能与这些前瞻性声明中所表达或暗示的内容有重大差异。 这些前瞻性声明反映了声明发表当日的信念、观点和预测，并建基于一些假设和估计，主要是BioVayys将成功开发和测试疫苗的假设。尽管公司认为这些假设和估计是合理的，但这些假设和估计必然会受到重大的商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶然性的影响，包括但不限于BioVayxs的疫苗不能被证明有效和/或不能获得必要的监管批准等风险。 关于BioVaxys公司的业务，其生物技术产品的发展可能会受到一些风险的影响，包括但不限于需要额外的资金来资助临床试验、缺乏经营历史、其产品能否完成市场审批所需的漫长、复杂、昂贵的临床试验以及新药审批监管程序的不确定性、其自体细胞疫苗免疫疗法能否开发出安全有效的产品的不确定性以及即便可以，其疫苗产品是否会在商业上获得接纳并盈利。处于开发阶段的生物制药企业通常会受到的费用、延迟、不确定性及并发症等因素的影响，为保护其产品和技术的权利，公司在许可安排下进行财务活动和开发，以获取并保护新的知识产权，避免对第三方造成侵权或对第三方产生依赖。 除非法律要求，任何前瞻性的信念、观点、预测或其他因素发生变化时，公司不承担任何更新的义务。 董事会代表 签名“James Passin” James Passin，CEO+1 646 452 7054 媒体联络 Nikita SashdevLuna PR[email protected]
