上海2021年3月22日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 云顶新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区以及亚洲其他市场未被满足的医疗需求，今天公布2020年度财务业绩报告（截至2020年12月31日）及业务进展。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“尽管2020年全球遭遇诸多宏观挑战与动荡，云顶新耀仍继续保持长期增长态势，这其中包括我们各种极具前景的创新候选药物释放出的强劲动力。我们持续推进在主要治疗领域候选药物的开发，包括启动sacituzumab govitecan-hziy在两种不同乳腺癌适应症的后期阶段临床试验，这两种适应症具有大量未被满足的医疗需求；我们完成了一项3期桥接试验，就在这个月，国家药品监督管理局受理了依拉环素（eravacycline, XeravaTM）治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）的药品上市许可申请（NDA）。同时，Nefecon在治疗IgA肾病（IgAN）领域在中国被纳入‘突破性治疗药物’（BTD）。”

薄科瑞博士表示：“展望未来，我们期盼2021年将是云顶新耀更加硕果累累的丰收年。我们继续聚焦在临床研发项目上卓越的执行力，与此同时，我们将把云顶新耀打造为一家商业化机构，我们在商业规划的基础上拓展国际业务、药品生产制造与新药发现方面的努力。我们对云顶新耀为患者和利益相关方创造价值充满了信心。”

业绩回顾

自本公司于2020年10月9日（上市日期）在香港联合交易所有限公司（联交所）上市以来，本集团的药品管线及业务营运已取得重大进展，包括下列里程碑及成就。

Sacituzumab govitecan-hziy （TrodelvyTM）为云顶新耀肿瘤治疗领域中的支柱候选药物，是同类首创的TROP-2靶向抗体药物偶联物（ADC）产品 。

  • 报告期内的开发成就：

于2020年11月2日，中国国家药监局批准sacituzumab govitecan-hziy进行区域性3 期注册性临床试验（注册性临床试验）EVER-132-002 的临床试验申请，这项试验旨在评估和比较sacituzumab govitecan-hziy与医生选择疗法在接受过至少两种但不超过四种既往化疗方案的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）的亚洲患者中的有效性及安全性。该试验将在中国大陆、中国台湾及韩国招募约330名HR+/HER2-mBC患者。于2020年12月9日，该3期研究完成首例患者给药。 

于2020年11月3日，sacituzumab govitecan-hziy用于治疗接受过至少两种既往治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中国2b期注册性临床试验EVER-132-001完成首例患者给药。EVER-132-001将于中国招募约80名mTNBC患者。值得一提的是sacituzumab govitecan-hziy亦已被纳入由中国的国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰的最新更新的2020版《晚期乳腺癌规范诊疗指南》。

  • 报告期后（预期）里程碑及成绩：

于2021年1月6日，云顶新耀已向新加坡卫生科学局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治疗接受过至少两种既往治疗的mTNBC患者的NDA。 

于2021年1月6日，中国国家药监局药品评审中心批准sacituzumab govitecan-hziy 用于治疗转移性尿路上皮癌（mUC）患者的临床试验申请。 伴随此次临床试验申请， 作为全球3期TROPiCS-04试验的一部分，云顶新耀计划在中国为这项3期、全球多中心、开放标签、随机临床试验招募患者。 该临床试验旨在对经含铂类药物的化疗和程序性细胞死亡蛋白质1（PD-1）/程序性死亡配体1（PD-L1）抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中对sacituzumab govitecan-hziy与标准化疗进行评估比较。受试者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或医生选择疗法组（包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁）。

云顶新耀预期将于2021年下半年取得EVER-132-001用于mTNBC的中国2b期注册性临床试验关键性数据分析结果，并且在中国启动患者招募，作为全球3期针对转移性尿路上皮癌（mUC）的TROPiCS-04临床试验的一部分。

云顶新耀的合作方Gilead Sciences，Inc.（Gilead）预计于2021年上半年获得美国FDA全面批准mTNBC及美国FDA针对治疗mUC的加速审批，以及于2021年下半年发布全球3期TROPiCS-02临床试验针对HR+/HER2-mBC的关键性数据分析结果。1期TROPiCS-03篮子研究继续进行，Gilead预计将于2021年下半年提供最新数据，特别是在非小细胞肺癌方面。 

Nefecon为云顶新耀心肾治疗领域中的支柱候选药物，是开发用于治疗IgA肾病的布地奈德新型口服制剂产品。

  • 报告期内的开发成就：

于2020年11月10日，云顶新耀的许可伙伴Calliditas报告了全球3期临床试验NefIgArd A部分获得良好的关键性数据分析结果，该试验分析了Nefecon对比安慰剂治疗199例原发性IgA肾病患者的疗效。该试验达到了其主要目标，结果显示在治疗9个月后，患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）在统计学上显著降低，在治疗12个月后，有了显著的持续性改善。该试验还达到了关键的次要终点- 显示治疗9个月后， 即与安慰剂相比，患者肾小球滤过率或eGFR估计值存在统计学上的显著差异。疗效数据也表明，在与进展为终末期肾病相关的关键因素上具有显著且有益的效果。此外，结果显示Nefecon的耐受性普遍良好。 

于2020年12月2日，中国国家药监局药品审评中心公示并于其后授予Nefecon为用于治疗IgA肾病的突破性治疗药物。作为NefIgArd全球3期注册性研究的一部分，云顶新耀目前正在招募患者，以支持Nefecon在中国的注册审批。

  • 报告期后（预期）里程碑及成绩：

云顶新耀预期于2021年上半年完成NeflgArd用于IgA肾病的全球3期注册性研究的中国患者招募。 

依拉环素（eravacycline, XeravaTM）是一种新型、全合成、含氟四环素类静脉注射抗生素，是为治疗多重耐药性（MDR）感染（包括MDR革兰氏阴性感染）一线经验单药治疗而开发的产品。

  • 报告期内的开发成就：

于2020年10月27日，云顶新耀在中国完成了依拉环素用于治疗cIAI的3期桥接临床试验，试验共招募了144名患者。 

  • 报告期后（预期）里程碑及成绩：

中国国家药监局已于2021年3月受理依拉环素在中国用于治疗cIAI的药品上市许可申请，这是云顶新耀在中国提交的首项药品上市许可申请。 

其他资产

  • 报告期后（预期）里程碑及成绩：

云顶新耀预期于2021年公布Taniborbactam用于复杂性腹腔内感染（cUTI）的全球3期临床试验关键性数据分析结果。 

云顶新耀计划于2021年下半年启动FGF401用于治疗肝细胞癌的中国2期临床试验。 

公司发展

于2021年1月，云顶新耀与Spero Therapeutics公司达成了一项授权合约的修订，根据该协议的修订内容，云顶新耀将获得候选产品SPR206在大中华区、韩国及部分东南亚国家的相关专利权益。SPR206是一款针对MDR革兰氏阴性菌感染的创新治疗选择，目前仍在临床开发阶段。

于2021年2月18日，云顶新耀委任郭永为首席商务官。郭先生拥有超过22年在多家跨国制药公司担任领导及业务管理工作的丰富经验。 

根据恒生指数有限公司公布的最新指数系列，云顶新耀被纳入为恒生综合指数、恒生医疗保健指数及恒生香港上巿生物科技指数成份股，自2021年3月15日起生效。获纳入上述恒生指数标志着本公司已符合了被纳入港股通交易的标准，而港股通为香港与中国广大资本市场投资者之间的股票买卖与投资的渠道。

 未来发展

云顶新耀将继续打造，以大中华及亚太区其他市场为起点专注于开发及商业化全球创新疗法的顶尖生物制药公司。为了达成目标，云顶新耀将努力推进及完成现有候选药物注册性试验，并且寻求最具成效的审批途径。与此同时，云顶新耀将继续通过引进授权及打造自有研发能力，扩大在有大量尚未得到满足的医疗需求的选定治疗领域中的创新药物产品组合。为支持多款即将上市的后期阶段产品，云顶新耀已开始组建一支在不同治疗领域均拥有丰富销售、营运及市场准入战略知识的商业团队。此外，云顶新耀正在于中国建立自身的GMP/GSP生产设施，务求确保长期稳定及充足的药物供应及优化商品成本。 

财务摘要

国际财务报告准则数字

  • 截至2020年12月31日止年度，本集团的研发开支由截至2019年12月31日止年度的人民币150.9百万元增加人民币226.5百万元，至人民币377.4百万元，主要由于本集团对候选药物开展额外的临床试验，以及拓展研发团队所致。 
  • 截至2020年12月31日止年度，本集团的一般及行政开支由截至2019年12月31日止年度的人民币53.9百万元增加人民币223.9百万元，至人民币277.8百万元，主要由于首次公开发售（首次公开发售）费用及组织团队扩充令雇员薪酬增加所致。 
  • 截至2020年12月31日止年度，向投资者发行的金融工具公允值变动产生的亏损由截至2019年12月31日止年度的人民币36.5百万元增加人民币4,901.5百万元，至人民币4,938.0百万元，主要归因于本公司完成首次公开发售后重新计量既往发行予投资者的可转换可赎回优先股时每股公允值大幅上升。 
  • 截至2020年12月31日止年度的年内亏损净额，由截至2019年12月31日止年度的人民币214.5百万元，增至人民币5,658.2百万元，主要由于向投资者发行的金融工具公允值变动产生亏损人民币4,938.0百万元，乃根据国际财务报告准则（国际财务报告准则）规定于上市后进行的非现金一次性调整。

非国际财务报告准则计量：

  • 截至2020年12月31日止年度的年内经调整亏损[1]为人民币602.9百万元，较截至2019年12月31日止年度的人民币163.1百万元增加人民币439.8百万元，主要由于研发开支及一般及行政开支增加所致。 

[1] 年内经调整亏损指未计及若干非现金项目及一次性事件影响的本公司权益持有人应占年内亏损，即优先股公允值变动产生的亏损（按公允值计入损益计量的非流动金融负债）及以股份为基础的薪酬亏损。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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