全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂泰它西普在华率先上市

御“狼”有术，中国开启SLE双靶新征程

北京2021年4月12日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2021年4月11日，由荣昌生物主办、主题为“新生泰·心生爱”全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）的创新一类生物新药泰爱^® （通用名：泰它西普）中国上市会在北京隆重举办。300余名国内系统性红斑狼疮（SLE）领域顶级专家、学界领袖、学者、临床精英等众多业内人士共聚一堂，共同见证这一60年来首款治疗系统性红斑狼疮的国产双靶点生物新药在中国的首发上市，盛况空前。

众多风湿领域大咖的参会更是奠定了系统性红斑狼疮治疗的顶级学术基础，学术专题环节就靶向B细胞治疗系统性红斑狼疮新进展、靶向BLyS/APRIL治疗系统性红斑狼疮的机制及泰它西普治疗SLE临床疗效及安全性数据专题进行了精彩报告，报告专家深度解读了最新试验数据，剖析泰爱^®的临床获益与安全性，多个重磅研究结果显示靶向BLyS/APRIL抑制剂疗效更显著，创造性地开启SLE“双靶治疗”的新时代，“中国贡献”+“中国智造”也将受到全球医生的热情关注。

此次新品发布会专家云集，到场部分重要嘉宾名单（排名不分先后）

赵岩教授、曾小峰教授、张奉春教授、栗占国教授、张卓莉教授、黄慈波教授、杨程德教授、张烜教授、李梦涛教授、鲍春德教授、黄烽教授、古洁若教授、徐沪济教授、朱平教授、张志毅教授、刘毅教授、王荔强总裁、张缪佳教授、戴冽教授、杨念生教授、何岚教授、林进教授、叶霜教授、张晓教授、武丽君教授等全国风湿领域专家亲临发布会现场，共“划”布局全球首创的SLE双靶治疗新纪元。

中国贡献
靶向BLyS/APRIL抑制剂治疗已成为SLE不可或缺的治疗选择

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病， SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15-45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。与普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍^[1]。同时SLE容易反复复发、难以治愈，让女性谈之色变，也被很多人称作是“不死的癌症”。

SLE发病机制复杂，治疗存在巨大挑战，药物研发难度大。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，我国SLE治疗主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类^[2]。SLE传统治疗药物长期应用引起的不良反应仍困扰着全球SLE领域的医生和患者。据统计，约60%的患者疾病持续活动或反复复发，长期、大剂量糖皮质激素的使用会导致患者器官不可逆损害，甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。降低复发、减少药物不良反应，仍然是现在及将来的一个重要研究方向。

随着医学的发展，生物靶向药物也在不断尝试新的探索。临床剖析SLE的发病机制发现，有多种因素参与SLE的发病，其中B细胞是SLE发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子^[3],[4]。泰它西普作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂，解决了天然TACI易于降解和蛋白质表达困难的问题，“双管齐下”有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。Ⅱb期临床研究显示，泰它西普治疗组（80 mg、160mg、240 mg）患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率，泰它西普高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%^[5]，相比贝利尤单抗疗效更加显著。泰它西普研究缓解率更高，数据更好，为中国的风湿免疫领域临床发展提供了重要的指导意义。

泰它西普作为“有突出疗效”的创新药已获得国家优先审评资格，并获批SLE适应症。03月12日，泰它西普获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，正式在中国拉开SLE双靶治疗的序幕。

质的飞跃
创新双靶药物有效降低复发，为SLE患者安全保驾护航

近20年来，SLE的治疗从束手无策，到如今泰它西普上市投入临床使用，全新的双靶点作用机制将切实改善患者预后，提高患者生活质量。同时，患者长期使用药物产生的不良反应问题也迎来了新的解决方案。泰它西普是重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白，是基因序列片段经过优化的融合蛋白结构，生物活性和安全性更高^[6],[7]，从而为患者预防疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来希望。

研究数据显示，对比安慰剂组泰它西普治疗组的BILAG指数恶化比例和PGA评分恶化比例更低。基础及临床研究数据显示，在免疫学指标改善方面，泰它西普能使患者血清免疫球蛋白水平（IgG、IgA、IgM）显著下降，但能够始终维持在正常值下线以上，补体（C3、C4）显著上升，同时未观察到非预期的不良反应，显示出较好的安全耐受性。融合蛋白消除半衰期相对单克隆抗体更短（t_1/211.8天vs19.4天），同时泰它西普下调免疫球蛋白水平成剂量依赖性，临床中如出现安全问题可根据实际情况随时改变剂量或停药，使用更加灵活。强而有力的中国好声音再次惊艳全场。

双靶治疗是SLE诊疗发展中里程碑式的进步，作为全球首创的靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药，此次泰它西普在中国的首发上市将开启中国双靶点治疗SLE的新时代大门，双靶点的强效机制及创新的融合蛋白结构将为中国风湿学科医生提供SLE的全新治疗利器。泰它西普向世界证明了在重大疾病领域，中国本土原研药物有能力更好地解决中国患者的临床需求，且疗效和安全性俱佳；这也体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献，并有希望引领我国乃至全球SLE领域的治疗实践。

未来可期
中国创新原研药物步入国际殿堂惠及全球患者

目前，泰它西普在中国已正式投入临床，将惠及更多中国SLE患者，帮助他们走出疾病阴霾，自信回归生活。美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格，正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验，以争取尽早推动该药物在国外多个国家上市，让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。

更值得期待的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究，争取让更多患者获益。