诺诚健华和Incyte宣布就Tafasitamab达成大中华区合作和许可协议

北京和美国特拉华州威尔明顿市2021年8月17日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 诺诚健华（香港联交所代码：09969）和Incyte公司（纳斯达克股票代码：INCY）今日联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。

根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。

诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。

“此次与诺诚健华合作将加速双方合作药物在中国的发展。”Incyte首席执行官Hervé Hoppenot说：“我们相信，诺诚健华将成为我们卓越的合作伙伴，有助于加速tafasitamab的开发。Tafasitamab将来获批后，将有助于把这种创新疗法提供给大中华区的医生和患者。”

“我们很荣幸也很高兴能和Incyte展开合作。Tafasitamab已经在美国获批，我们将致力于推进tafasitamab在中国的获批，造福大中华区患者。双方的战略合作不仅将增强我们在血液瘤和实体瘤领域的实力，也为探索BTK抑制剂奥布替尼和tafasitamab联合用药造福更多患者提供了良好的机会。”诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“我们相信，新型CD19抗体药物tafasitamab对于增强我们大分子管线实力的长期发展战略十分重要。我们也将迅速探索tafasitamab与我们现有产品管线联合用药的潜力，更好地发挥协同效应。”

这一交易将在双方合作和许可协议开始执行时即刻生效。

关于Tafasitamab

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。2010年，MorphoSys公司和Xencor公司达成全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。Tafasitamab包含Xencor公司独有的XmAb®工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

Monjuvi® (tafasitamab-cxix)被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。基于总缓解率（ORR），该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。

2020年1月，MorphoSys公司和Incyte公司签订一项合作和许可协议，以在全球范围内进一步开发和商业化tafasitamab。Monjuvi®正在美国由Incyte和MorphoSys共同商业化。Incyte在美国以外拥有独家商业化权利。

2021年6月，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发表了积极意见，建议有条件批准tafasitamab和来那度胺联合治疗及后续tafasitamab单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。欧盟委员会目前正在审核CHMP意见，该委员会有权在欧盟(EU)授予医药产品上市许可。

作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择，tafasitamab正在开展许多联合用药临床研究。

Monjuvi®是MorphoSys公司的注册商标。

XmAb®是Xencor公司的注册商标。

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

关于Incyte公司

Incyte是一家总部位于美国特拉华州威尔明顿市的全球生物医药公司，专注于专利疗法的研发、开发和商业化，为尚未满足的医疗需求找到解决方案。有关Incyte的更多信息，请访问公司网站incyte.com和关注推特@Incyte。

诺诚健华前瞻性声明

本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

Incyte公司前瞻性声明

除本文所述的历史信息外，本新闻稿中所述的事项包含预测、估计和其他前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：tafasitamab是否以及何时将在大中华区或其他地方获批上市；tafasitamab治疗复发或难治DLBCL患者或其他适应症的潜力；Incyte公司从诺诚健华潜在获得销售分成和开发、监管和商业化里程碑付款的潜力；Incyte公司为亚洲和其他市场患者带来新药的潜力。

这些前瞻性陈述基于公司当前的预期，并受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响，包括以下方面的意外发展和风险：意外延期；进一步的研究和开发以及临床试验的结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证持续发展；在临床试验中招募足够数量受试者的能力；COVID-19疫情的影响以及应对措施对公司临床试验、供应链、其他第三方供应商以及开发和药物发现的影响；监管机构做出的决定；Incyte公司对合作伙伴的依赖程度；Incyte公司药物及其合作伙伴药物的有效性或安全性；市场对Incyte产品及其合作伙伴产品的接受度；市场竞争；销售、营销、生产和渠道要求；Incyte公司向美国证券交易委员会提交的报告中不时详述的其他风险，包括截至2020年12月31日的全年财报、以及截至2021年6月30日的季度财报的10-Q表。Incyte公司不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

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