苏州2021年8月30日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了公司2021年上半年业绩和最新进展。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“2021年康宁杰瑞即将实现首个产品上市，这也是公司第二个五年战略规划的开局之年。上半年，临床试验取得突破性进展。PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的6项临床数据在ASCO、AACR、WCLC等国际会议上公布，多项注册临床试验顺利进行中，其中联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究将于下半年完成全部患者入组；抗HER2双特异性抗体KN026在多项临床研究中显示出针对HER2阳性胃癌和乳腺癌的积极数据；抗HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003、抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052等3个创新候选药物计划提交IND申请；全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗进入上市倒计时。

2021年初，公司开始建立核心商业化团队，为KN046上市做准备。同时我们将继续优化制造工艺和技术，以提升产品质量并降低成本。

康宁杰瑞自成立以来，肩负‘让肿瘤成为可控、可治的疾病’这一使命，始终坚持以临床价值和患者需求为导向，通过开发新剂型，探索PD-1治疗后进展的非小细胞肺癌，和胰腺癌、胸腺癌等缺乏响应的瘤种，致力于拓展生物技术的新维度，为更多肿瘤患者带来希望。”

公司业务发展亮点

自2021年4月20日（即本公司2020年年报的最后可行日期）以来，公司在产品管线、业务运营等方面均取得了突破性进展。

一、产品管线

公司高度差异化的产品管线由15个抗肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及1个新型冠状病毒多功能抗体组成。其中1个已提交生物制品许可申请（BLA）、3个处于临床后期阶段、3个计划提交新药临床试验申请（IND）。

KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）

多项关键临床试验正在顺利进行中，包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究。

报告期间内进展

  • 2020年4月29日，公司与辉瑞公司达成临床试验及供药合作，评估KN046与英立达® （阿昔替尼）联合用药，用于一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。
  • 公司在2021年ASCO年会上公布KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的Ⅱ期临床研究数据。结果显示耐受性良好，KN046联合AG方案在晚期胰腺导管腺癌患者中客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为88.9%。
  • 公司在2021年ASCO年会上公布了KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据。结果显示出良好的耐受性和有效性，特别是PD-L1≥1%的鳞癌患者获益明显。KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。
  • 公司在2021年ASCO年会上公布了KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）的Ⅱ期临床研究数据，数据显示客观缓解率和疾病控制率分别达到58.3%和91.6%，且安全性良好。

报告期后预期里程碑

  • KN046多项临床研究数据将在2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2021）年会上公布。
  • KN046联合化疗一线治疗胰腺导管腺癌的Ⅱ期临床研究将公布更新数据。KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期关键临床即将正式启动。
  • KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究完成全部患者入组，进行中期分析。
  • KN046治疗胸腺癌的Ⅱ期注册临床研究完成中国患者入组。
  • KN046联合仑伐替尼治疗PD-(L)1经治的非小细胞肺癌启动关键临床。
  • KN046联合仑伐替尼一线治疗肝癌完成美国FDA Ⅱ期临床结束会议（EoP2）沟通。

KN026（新一代抗HER2双特异性抗体）

可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。

报告期间内进展

  • 公司在2021年ASCO年会上公布了评估KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效的临床数据。结果显示KN026在HER2阳性患者中疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。

报告期间后进展和预期里程碑

  • 2021年8月，KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期临床研究完成首例患者给药。该项研究旨在评估KN026联合疗法作为新辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。
  • 2021年8月，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，批准KN026后续临床研究采用液体制剂。这是全球第一个获批的采用液体制剂开展临床研究的HER2双特异性抗体。
  • 2021年8月，江苏康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司签订独家授权协议，以在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发并商业化KN026，用于治疗乳腺癌、胃癌。
  • 计划公布KN026联合KN046治疗的两项重要临床数据。

恩沃利单抗注射液（KN035）

全球首个皮下注射PD-L1抑制剂预计在今年获批上市。

报告期间内进展

  • 2021年6月，恩沃利单抗在美国开展的ENVASARC关键临床研究设计方案在2021年ASCO年会上以壁报形式公布。
  • 2021年6月，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD），用于治疗软组织肉瘤。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。

报告期后预期里程碑

  • 恩沃利单抗在中国获批上市。

KN019（重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白）

报告期间内进展

  • KN019治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究完成患者入组。中期分析数据计划于2021年下半年公布。

KN052（抗PD-L1/OX40双特异性抗体）

报告期间内进展

  • 2021年6月，公司完成了KN052的药学和临床前研究。

报告期后预期里程碑

  • 预计于今年下半年提交KN052的IND申请。

JSKN003（抗HER2双特异性抗体偶联药物）

报告期间内进展

  • 2021年6月，JSKN003完成了药效验证以及工艺开发。

其他进展

  • 2021年5月26日，江苏康宁杰瑞及苏州康宁杰瑞就JSKN003项目及偶联工艺关键原料mGalt1的制备工艺开发项目、KN062新冠中和双特异抗体开发项目达成两项技术开发合作。

二、生产基地

公司研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。2021年6月，公司启动生物大分子药物研发及产业化基地（一期）二、三阶段项目建设，为持续稳定供应国际多中心临床试验，加快大规模商业化生产进程提供坚实保障，加速“研发-生产-商业化”的全产业链布局。

三、2021年上半年财务摘要

  • 截至2021年6月30日止六个月，本集团录得其他收入由截至2020年6月30日止六个月的人民币44.3百万元减少人民币21.8百万元至人民币22.5 百万元，主要由于利息收入及政府补助收入减少。
  • 截至2021年6月30日止六个月，录得其他亏损为人民币13.6 百万元，而截至2020 年6月30日止六个月，我们录得其他收益为人民币33.7百万元，主要由于汇率（尤其是人民币及美元间的汇率）波动影响所致。
  • 截至2021年6月30日止六个月，研发开支较截至2020年6 月30日止六个月的人民币133.7 百万元增加人民币98.2百万元至人民币231.9百万元。主要原因为(i)正在进行的临床试验数量增加；(ii)临床研究规模扩大；(iii)推进候选药物临床试验；及(iv)因研发员工增加及向员工授出期权导致薪酬增加，从而导致员工成本增加。

有关上述内容的更多信息，请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2021年中期业绩公告。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

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