– 尽管市场形势严峻，但2021年第二季度营收达到创纪录的2150万美元，比2021年第一季度增长4.5%；截至2021年6月30日，现金余额1约为7150万美元 – Talicia®季度处方量创纪录上升10%以上；Movantik®季度新处方上涨5.6%；Talicia和Movantik的商业保险覆盖范围分别扩大到80%和90%的已投保商业险美国人 – Opaganib正在由Quantum Leap医疗保健合作组织和BARDA进行最后阶段的筛选，以纳入由BARDA提供资金的I-SPY新冠病毒平台试验 – 新的临床前数据支持Opaganib对德尔塔新冠病毒变种的有效抑制 – 在治疗和随访结束后，即将获得全球新冠病毒2/3期研究的顶线结果 – 基于部分未审核数据的初步审查，Opaganib正在进行的前列腺癌2期研究满足主要终点；患者增长、治疗和分析正在进行之中 – 管理层今天上午8:30（美国东部时间）主持召开网络 会议 以色列特拉维夫和美国北卡罗来纳州罗利2021年8月31日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（简称“RedHill”或“公司”）今天发布截至2021年6月30日的第二季度财报和运营亮点成绩。 RedHill首席执行官Dror Ben-Asher表示：“我们在本季度取得了重大的全面进展。Opaganib是在开发有效新冠病毒治疗药物竞争中处于领先地位的候选药物之一。新数据进一步支持Opaganib能有效抑制令人担忧的SARS-CoV-2变种，包括传播迅速的德尔塔变种。 即将公布的2/3期顶线数据可以告诉我们是否有针对重症新冠肺炎的、可能改变游戏规则的口服治疗药物，这与公共卫生专家描述的理想产品性能相契合。" Ben-Asher先生 继续说道：“从商业角度看，我们的劳动成果持续收到回报，Talicia和Movantik处方都有显著增长。重要的是，创纪录的季度Talicia处方和改善商业支付方覆盖证明了人们对H. pylori这一需求的日益理解，这是一种可以最大程度地减少抗生素耐药性导致治疗失败的方法。这为我们的持续强劲增长奠定了基础。” RedHill首席财务官Micha Ben Chorin补充道：“从财务角度来看，尽管面临挑战性的疫情，但第二季度的收入增长突出表明了我们美国商业组织的卓越执行能力。 实现创纪录收入2150万美元，同时保持毛利率高于50% ，这是RedHill成为领先的专业制药企业增长道路上的一项关键成就。" 截至2021年6月30日的第二季度财务亮点成绩2 2021年第二季度净收入约为2150万美元，比2021年第一季度增加90万美元。该指标的增加是因为尽管疫情环境具有挑战性，但Talicia®和Movantik®的收入却有所增加。 2021年第二季度毛利约为1090万美元，增长约51%。 2021年第二季度研发费用约为1030万美元，与2021年第一季度相比增加280万美元，主要原因是我们的新冠病毒开发计划取得进展。 2021年第二季度销售、营销以及一般行政费用约为2550万美元，比2021年第一季度增加450万美元。该指标增加的主要原因是与股票补偿和营销投资有关的费用。 2021年第二季度运营亏损和净亏损分别约为2490万美元和2910万美元，而2021年第一季度的这两个指标分别为1820万美元和2290万美元。如上文所述，其增长的主要原因是我们的新冠病毒开发计划、营销计划和相关基于股票的补偿支出取得进展。 2021年第二季度业务活动使用现金净额约为1890万美元，比2021年第一季度增加660万美元。增加的主要原因是第二季度营运资本发生变化。 2021年第二季度融资活动使用现金净额约为180万美元，主要包括Movantik的应付账款。 截至2021年6月30日的现金余额1约为7150万美元。 商业亮点成绩 Movantik®（naloxegol）3 公司专注于推广Movantik市场增长和获得市场份额，这为Movantik带来了强劲的季度表现，新处方量增长5.6%。 公司还与美国的主要支付方取得显著的市场准入，从而继续提高支付方水平。公司在7月宣布，美国最大的支付方之一、为许多蓝十字和蓝盾计划以及3000多万会员提供服务的支付方自2021年7月1日起为其商业NetResults A系列处方的首选品牌并不设任何限制，同时也将Movantik添加为其他商业处方的首选品牌。4月，Movantik也被列入另一个主要支付方的D部分处方，并且不设任何限制。现在，几乎90%的美国商业寿险都得到覆盖，我们将继续努力为剩下的患者提供额外的处方保险。 2021年7月，公司宣布RedHill Biopharma Inc.、AstraZeneca AB、AstraZeneca Pharmaceuticals LP和Nektar Therapeutics已与Apotex, Inc.和Apotex Corp.（Apotex）签订和解及许可协议，从而解决了针对Apotex简略新药申请（ANDA）在美国提起的专利诉讼，其目的在于寻求美国FDA批准Movantik通用版本的销售。根据该和解协议条款，2030年10月1日（须经FDA批准）之前（某些情况下可能提前），Apotex不得在美国出售Movantik通用版本。 Talicia®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁）4 Talicia实现创纪录季度处方量，与上一季度相比，处方量增长10%以上。 7月，公司大幅扩大了Talicia的商业覆盖范围，宣布作为医疗保健服务领域领导者UnitedHealth Group旗下的OptumRx与130万名医疗保健专业人员和6500家医院合作，于2021年7月1日起将Talicia添加到商业处方中，作为H. pylori治疗的一个不受限制的品牌。该协议将Talicia的使用范围又扩大了2600万美国人，并将Talicia患者的总体使用范围提升到美国商业寿险的80%以上。 Aemcolo®（利福霉素）5 随着前往墨西哥旅行人数的增加，公司在2021年第二季度进一步推广Aemcolo。计划已制定就绪，以支持和巩固Aemcolo在新冠疫情旅行限制前就产生的初始势头。公司预计，一旦来自美国的国际客流量恢复到显著水平，这些计划将推动人们重燃对Aemcolo的兴趣。 研发亮点成绩 新冠病毒计划：Opaganib（ABC294640）6 Opaganib重症新冠肺炎住院患者全球475名患者2/3期研究（NCT04467840）完成治疗和后续工作后，预计不久将取得顶线结果——很可能将Opaganib定位为首款新型研究性双重作用的新冠肺炎口服药物，将提供重症新冠肺炎患者的晚期临床数据。 在深入审查即将结束之际，Quantum Leap医疗保健合作组织和美国政府的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）即将选择Opaganib，将其纳入I-SPY新冠病毒试验，BARDA将为Opaganib提供资金。I-SPY平台旨在为重症新冠肺炎患者快速测试有望治疗的候选药物。 Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）抑制剂，已证明具有抗炎和抗病毒双重活性，可靶向人类宿主因子，有望对多种病毒变种发挥其活性。为支持这一举措，公司最近宣布了Opaganib的一项新临床前研究的初步结果，显示出对新冠病毒德尔塔变种的强抑制性，同时可保持细胞在相关浓度下的活性。加上此前宣布对贝塔和伽马变种的抑制，这表明Opaganib有望保持对进一步出现的突刺蛋白突变的效果。 此外，路易斯维尔大学临床前工作的初步结果表明，使用Opaganib治疗的SARS-CoV-2感染人群呼吸道上皮细胞基底上层清液中的IL-6减少。此外，Opaganib之前在ARDS临床前模型中已证明可减少血栓。这些发现表明，除了抗病毒活性外，Opaganib还具有抗炎作用。 Opaganib此前曾于6月在“2021届世界微生物论坛（WWF）”上提供了积极的重症新冠肺炎患者美国2期数据，以及鼓励瑞士和以色列的同情使用经验，并可在临床前研究中有效抑制新冠病毒。Opaganib的2/3期研究还通过了数据安全监测委员会包括无效性审查在内的四次审查，并将总体的Opaganib安全数据库扩展到460多名患者。 公司此前宣布已与多家美国、欧洲和加拿大供应商合作，包括与Cosmo Pharmaceuticals合作，以实现Opaganib制造的大规模扩张，进一步加强Opaganib的制造能力和产能。 公司与FDA、EMA和其他监管机构就获得批准的潜在途径持续进行讨论，接下来的措施将视即将公布的研究结果而定。Opaganib的监管途径包括在这些国家可能提交紧急用途申请，这取决于正在进行的2/3期研究产生的数据是否足够积极和拥有支持力度，以及每个国家的具体要求。可能需要进行其他研究对此类潜在申请以及Opaganib的使用或销售提供支持。例如，FDA表示，我们需要完成更多研究来支持美国的申请，Opaganib研究产生的安全性和有效性数据力度将是监管申请的关键。与FDA、EMA和其他国家监管机构继续进行评价和讨论。 公司将继续与美国和其他政府机构以及非政府组织讨论潜在的融资问题，以支持扩大Opaganib的开发和制造规模。公司与对Opaganib在不同国家/地区的权利感兴趣的潜在合作伙伴的讨论也在进行当中。 新冠病毒计划：RHB-107（upamostat）7 RedHill将继续推进每日一次的新型口服抗病毒候选药物RHB-107（upamostat）的美国2/3期新冠肺炎研究。此项RHB-107研究将评估对早期不需要补充氧气（绝大多数新冠肺炎患者）的新冠肺炎非住院患者的治疗。 RHB-107可靶向涉及制备用于病毒进入靶向细胞的突刺蛋白的人类丝氨酸蛋白酶。RHB-107可靶向人类细胞因子，因此有望有效抵抗带有突刺蛋白突变的新型病毒变体。 RHB-204 – 非结核分枝杆菌（NTM）疾病 一项美国3期研究正在进行中，以评估RHB-204在成人中因鸟型结核分支杆菌复合（MAC）感染引起的肺部NTM疾病的疗效和安全性。 公司此前宣布，FDA批准了RHB-204的快速通道资格，可对任何新药申请（NDA）进行尽早的和频繁的通信和滚动审查。RHB-204还符合NDA优先审查和加速批准资格。 RHB-204被授予FDA罕见病药物资格和合格传染病产品资格，如果获得FDA批准，可将其在美国市场的独家经营权延长至12年。 Opaganib – 胆管癌和前列腺癌 根据南卡罗莱纳医科大学（MUSC）和埃默里大学正在进行的Opaganib结合雄激素抑制剂治疗晚期前列腺癌的非盲2期研究部分和未经审核数据的初步审查，在至少27名可评估受试者中，至少有6名受试者显示疾病得到控制（定义为治疗16周后病情稳定或好转），该研究达到其主要终点。该研究招募了雄激素抑制剂治疗失败的患者，在失败的抑制剂中加入Opaganib，以逆转已经出现的耐药性。数据输入正在进行中，结果仍有待进一步审查和分析。公司计划于2022年年初在一个重要肿瘤学会议上提交报告。 此项2a期研究旨在评估Opaganib在晚期胆管癌（胆道癌）中的活性，目前正在亚利桑那州和明尼苏达州的梅奥诊所、埃默里大学和犹他大学的亨茨曼癌症研究所进行。第一批39名患者的招募工作已经完成，旨在对口服Opaganib作为一种独立治疗活动进行评估。来自该批受试者的初步数据表明，在一些晚期胆管癌患者中存在活性信号。第二批受试者正在招募中，将评估Opaganib结合羟氯喹（一种抗自噬药物）的疗效。 电话会议和网络直播信息： 公司将于今天，即2021年8月26日星期四上午8:30（美国东部时间） 主持召开网络直播会议，并将在会议上介绍2021年第二季度的关键要点。 网络直播会议包括幻灯片，将在公司网站https://ir.redhillbio.com/events上直播，并将持续30天供大众重播观看。 如需参加电话会议，请在电话会议开始前15分钟拨打以下一个号码：美国：+1-873-870-9135；国际：+1-646-741-3167，以色列：+972-3-530-8845；电话会议访问代码：55554521。
