这是百悦泽®在俄罗斯取得的首次药政批准 目前百悦泽®已在10个国家获批用于治疗套细胞淋巴瘤，包括美国、中国、加拿大、澳大利亚和其它国家 百济神州致力于通过自主申报或与战略伙伴合作，快速推进百悦泽®在全球的注册 基于独家分销协议，Nanolek将在俄罗斯负责百悦泽®的商业化 中国北京、马萨诸塞州剑桥和莫斯科2021年10月20日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家立足科学的全球性生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物，为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。Nanolek是俄罗斯的一家专营进口替代药品与创新药生产的生物制药公司。双方今日宣布，百悦泽®（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州和Nanolek已签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽®。 “百悦泽®是一款新一代BTK抑制剂，它能够改善患者的临床获益，并减少脱靶副作用。百悦泽®的获批，将为临床医生与患者带来新的选择，有望帮助俄罗斯MCL患者得到预后更佳、耐受性更好的治疗方案。”俄罗斯科学院院士，俄罗斯医学研究生学院肿瘤学主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。 百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“此次批准再次印证了，百悦泽®作为一项潜在的‘同类最优’BTK抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤的潜力。我们很高兴能为俄罗斯MCL患者带去这一药物。百济神州一直致力于为全球各地的患者改善临床获益，而今年截至目前为止，百悦泽®已经在包括美国、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地区获得了12项药政批准。” 百济神州俄罗斯新市场开发团队高级总监Vitaly Sokolinsky表示：“我们期待与Nanolek一道，将这一临床急需的新疗法带给俄罗斯的MCL患者。百济神州正在俄罗斯、欧洲等地区积极拓展，将我们的专业经验和成果带向全球更多的新市场，此次百悦泽®在俄罗斯取得MCL的获批，正是这些工作成果的有力体现。” Nanolek公司总裁Vladimir Khristenko表示：“此次的获批是为患者谋求福祉的重要里程碑，我们为此感到自豪。我们期待通过与百济神州的强强联手，推动百悦泽®惠及全球患者。我们双方将通力协作，为俄罗斯的癌症患者提供创新疗法。” 百悦泽®在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽®总缓解率（ORR）为83.7%，ORR定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。 在118例既往接受过至少一种治疗的MCL患者中，在接受百悦泽®治疗后，36例患者（31%）患者出现严重不良反应，其中最常见不良事件为感染性肺炎（11%）和出血（5%）。8例患者（7%）因试验期间出现的不良反应而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎（3.4%），1例患者（0.8%）由于不良反应减少用药剂量。 百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用药剂量可根据不良反应调整，重度肝损害和正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的患者可降低剂量。 关于套细胞淋巴瘤（MCL） MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），发生在淋巴结外缘（即“套区”）[1]，MCL患者约占所有NHL病例的5%[1]。MCL在男性中的发生率高于女性[1]，许多MCL患者是在60岁左右时被确诊[1]。MCL患者预后较差，中位生存期为3至4年，且往往在疾病晚期才得到确诊[2]。在俄罗斯，每年新增的MCL病例超过1000例[3]。 关于百悦泽®（泽布替尼） 百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续地抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症： 2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者*； 2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者**； 2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 患者**； 2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者； 2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者； 2021年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者**； 2021年7月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者； 2021年7月，百悦泽®在智利获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者； 2021年8月，百悦泽®在巴西获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者； 2021年8月，百悦泽®在美国获批用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者； 2021年9月，百悦泽®在美国获批用于治疗接受过至少一种基于抗CD20方案的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者*； 2021年10月，百悦泽®在新加坡获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者； 2021年10月，百悦泽®在以色列获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者； 2021年10月，百悦泽®在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或用于一线治疗不适合接受免疫化疗的成年WM患者； 2021年10月，百悦泽®在澳大利亚获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者； 2021年10月，百悦泽®在俄罗斯获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 迄今为止，百悦泽®已递交超过30项针对多项适应症的上市申请，覆盖美国、中国、欧盟和其他20多个国家或地区。 *该项适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。 **该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。 关于百济神州肿瘤学 百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（已在中国获批上市）。百济神州拥有一支追求高品质与创新、立足科学与医学的团队，并在中国建立了领先地位，打造了一支规模庞大、聚焦于肿瘤学的商业团队。 同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。 关于百济神州 百济神州是一家立足科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支7000多人的团队。欲了解更多信息，请访问官网www.beigene.com.cn。 关于Nanolek Nanolek是一家俄罗斯的生物制药公司，由Vladimir Khristenko和Mikhail Nekrasov于2011年创建。公司致力于通过自主研发，或与合作伙伴共同生产进口仿制药和创新药。 Nanolek是俄罗斯儿童疫苗生产的领军企业之一。 目前，Nanolek的产品组合中已有20种药物，此外还有35种药物处于上市进程中的不同阶段，计划于未来5年内上市。公司的工厂于2014年在基罗夫地区启用，该工厂引入国际标准操作和技术，生产设施除经GMP认证外，也定期通过大型国际制药公司的质量稽查，与赛诺菲、杨森、默克和Aspen等公司合作生产药物。 Nanolek也与RSOH（俄罗斯肿瘤血液学家学会）积极合作，推动科学教育。针对CLL、华氏巨球蛋白血症和边缘区细胞淋巴瘤这几项公司拟申请的适应症，Nanolek也为血液学医生提供了继续教育项目。公司官网：www.nanolek.ru. 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽®在俄罗斯和其他市场的开发和商业化计划，百悦泽®的潜在商业机会，百悦泽®在俄罗斯的上市计划，百悦泽®成为同类最佳BTK抑制剂并为患者提供更好临床获益的潜力，以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 参考文献： [1] Lymphoma Research Foundation. Understanding Mantle Cell Lymphoma. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf Accessed October 2021. [2] Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman’s Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012. [3] https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%9F%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%89%D1%8C%202019.pdf. Accessed October 2021 相关链接 : http://www.beigene.com
