上海2022年3月14日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 3月11日，根据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，Inebilizumab注射液已获得上市批准。翰森制药首款引进创新生物药昕越（伊奈利珠单抗注射液）获得NMPA批准上市，用于“抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者”的治疗。 2019年5月28日，翰森制药与Viela Bio达成合作，共同在中国开发CD19单抗Inebilizumab用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）、自身免疫疾病，以及血液恶性肿瘤。根据协议，翰森制药将支付给Viela Bio首付款、商业里程碑付款等合计逾2.2亿美元。 作为国内领先的创新驱动型制药企业，翰森制药长期关注并重点布局抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等疾病治疗领域，目前已通过自主研发成功上市六款国家1类新药，在研药物百余个，20多个创新药进入到临床阶段，形成了丰富的产品管线。截至目前，昕越成为翰森制药获批上市的第六款创新药，也是翰森制药的首款引进药。 作为全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，Inebilizumab于2016年和2017年先后被美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，并被美国FDA授予突破性疗法资格认定（BTD）；2020年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。 2020年6月，Inebilizumab在美获FDA批准，用于治疗血清水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎患者。10月在国内启动申报，成为国内首款申报上市的抗CD19单抗。 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，该病以视神经炎和长节段横贯型脊髓炎为主要临床表现，2018年被纳入国家121种罕见病目录。该病全球总患病率为0.5-4/10万，发病时平均年龄为32.6-45.7岁，多见于亚洲患者，好发于青壮年且女性居多。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、呼吸衰竭等，每次复发都可能让他们丧失视觉、行动能力甚至生命。这些罕见病患者面临缺药、少药的困境，急需创新疗法改善病情。 现有循证证据表明，Inebilizumab作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19 B细胞，能更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发率，且安全性可靠，使患者全面获益。翰森制药创新生物药昕越的获批上市，标志着我国NMOSD治疗进入新的纪元，将为我国NMOSD治疗提供更优新选择，使更多患者稳定病情、早日回归正常生活。
