国产ECMO新进程 苏州2022年3月24日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2022年3月22日，首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称：安贞医院）与苏州心擎医疗技术有限公司（以下简称：心擎医疗）就膜式氧合器（ECMO）及其附件项目合作启动会（以下简称：启动会）在北京、苏州两地线上连线同步举行。安贞医院党委副书记、院长张宏家、合作项目负责人、副院长侯晓彤，及ECMO团队临床专家团队，与心擎医疗创始人徐博翎博士带领的研发与临床注册团队出席了本次合作启动会。该ECMO系统基于第三代全磁悬浮系统开发，目前合作成果在溶血性能、凝血性能、气体交换率、氧合器压降等主要技术指标中，均达到或优于市场现有的第二代ECMO领先产品。 启动会上，合作双方首先介绍了各自团队的基本组成和分工。心擎医疗徐博翎博士随后就项目当前进度与下一步研发计划进行了阐述和汇报。参会人员对产品研发提出切合临床应用场景的关键意见，并在会上热烈讨论并确立了临床指标、设计目标及研发计划。 张宏家院长在合作启动仪式上给予该项目以深切的鼓励和支持，张院长表示能够拥有完全自主知识产权的设备和耗材，丰富国内临床资源，更好地服务于中国老百姓，是医院与企业共同联手进行ECMO项目研发的最高目标。结合医院与企业在临床与研发方面的优势，强强联手，能够更有效地解决“卡脖子”问题。不仅如此，张院长还提出了殷切的期望，在临床过程中还要通过不断优化改进，才能研发出不单满足当下、更能满足未来需求的最新一代产品，让国内研发的产品能够冲出国门，走向世界，成为技术创新的标杆。 侯晓彤副院长也指出，积极鼓励临床与企业联手在解决“国内医疗技术卡脖子”方面实现突破成果，本次合作要努力成为医疗技术创新的典范，共同推进中国医疗器械产业化发展与临床创新的转化。“如果能做出我们完全自有自主知识产权的、不受国外技术制约的产品，是我们国内从学医阶段就在研究人工心肺的医生们非常兴奋的一件事情。这个项目促使双方团队奔向共同的理想。”侯晓彤副院长在会议总结致辞时对该项目与双方团队的未来发展予以厚望。 心擎医疗创始人徐博翎博士表示：“心擎医疗依托安贞医院全国有影响力的临床医疗资源和学术底蕴，在对现有驱动器（完全磁悬浮心室辅助系统）进行优化改型的基础上，攻关新一代膜式氧合器（人工肺）设计中最具挑战的多相流体力学技术难点，力求完成心、肺器官功能支持的系统整合，提升ECMO的临床表现与安全性。同时使进一步的智能化、个体化护理成为可能，降低临床培训门槛。” ECMO，“走”出手术室的体外生命支持系统 2020年6月，国家科技部发布了《“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项2020年度项目申报指南》，拨款2000万支持ECMO的研发：“新冠病毒感染的肺炎疫情爆发以来，体外膜肺氧合（ECMO）系统在重症患者救治中发挥了重要作用，但仍存在技术储备不足、研发与产业基础薄弱等问题，急需进一步提升产品技术性能和质量水平，加强企业自主创新能力，更好地满足国内临床和科研的需求。” ECMO的全称是：Extra Corporeal Membrane Oxygenation，学名“体外膜肺氧合装置”，音译“叶克膜”。ECMO也被称为体外生命支持系统ECLS（Extra Corporeal Life Support）。因其辅助呼吸与血液循环，被称为生命支持技术，是心肺衰竭患者生命的“最后一道防线”。 ECMO的基本结构有动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统、血管内插管、连接管。临床上常将可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并设计为可移动，提高应急能力。 其中，最关键的部件就是血液泵（离心泵）和氧合器，分别起到人工心脏和人工肺的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行较长时间的心肺支持，为抢救赢得宝贵的时间。 ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。 ECMO主要分为动脉-静脉VA-ECMO和静脉-静脉VV-ECMO。在这两种方式中，从静脉系统排出的血液都会在体外被氧化。在VA-ECMO中，该血液被返回到动脉系统，在VV-ECMO中，该血液被返回到静脉系统。在VV-ECMO中，没有提供心脏支持。 2018年世界范围内共计10423例ECMO病例进行上报注册，是一个相对“小众”的治疗技术。我国ECMO治疗伴随着ICU的普及快速发展，到2018年全国260家医院共计上报例数3923例，开展中心数与年例数较往年均有显著上升。而在我国，约有3.3亿心血管疾病患者，其中慢性阻塞性肺病（COPD）患者群体基数大。考虑到未来潜在增长的呼吸衰竭患者数量，我国ECMO 在目前的储备量远远不足，特别是在一些基层地区。而在2020年疫情爆发时，我国仅有400多台ECMO设备，全省各地驰援武汉的医疗队都自带ECMO设备，也因此“ECMO系统研发”项目自新冠疫情以来备受关注。 安贞医院与心擎医疗充分认识到国产ECMO研发的紧迫性和重要性，争取尽快为国内患者提供更多可用、可靠的医疗资源与有效的救治手段。 该合作项目动物实验证明系统平稳运行，性能达到国际产品同等水平 北京安贞医院作为国内首批开展ECMO技术的单位，历经20余年的发展，成为北京市体外生命支持质量控制和改进中心。率先于2004年将ECMO应用于心脏外科术后低心排患者，并将体外生命支持适应症扩大至急性心梗并发难治性心源性休克、心脏骤停、暴发性心肌炎、急性多发创伤、危重孕产妇、各种病毒感染所致急性呼吸衰竭（ARDS）等多学科危重患者。安贞医院ECMO团队曾先后斩获北京医学会科技一等奖、北京市科学技术进步奖二等奖、中国医师协会颁发的“ECMO最具影响力”奖等多个重大奖项，更于2018年成为中国内地唯一一家获得由国际体外生命支持组织授予的“ECMO卓越中心”金奖单位。 近年来，ECMO团队在侯晓彤副院长带领下，不断挑战生命支持领域的技术壁垒，曾多次利用ECMO创造生命奇迹。2020年新冠肺炎疫情爆发后，北京安贞医院第一时间派出ECMO团队驰援北京佑安医院，积极投身新冠肺炎重症患者的救治。ECMO团队多年来在临床攻关的同时，还持续致力于器械研发、技术创新和科学研究，先后突破了下肢缺血、上半身缺氧等多项限制ECMO技术发展的难题。 心擎医疗在此前已获成功临床检验的国内首款体外磁悬浮人工心脏技术基础上，与安贞医院联手开发出一款核心系统均为国内自主研发、高便携性、利于一线救治场景以及转运便携的ECMO系统。心擎医疗前期所积累的技术基础以及国际研发资源，将能够极大地助益本项目的成功实施，完成新一代ECMO产品技术攻关。2020年2月19日，苏州市科学技术局公布了《2020年度冠状病毒感染应急防治科技专项应急专项》入库名单，心擎医疗“用于危重型新型冠状病毒肺炎救治的体外膜肺氧合（ECMO）产品的研发”项目获批入库。2021年已开展动物试验，对产品的多种性能进行了验证，收集医生团队对产品结构、性能、操作方法等各个方面改进的意见与建议。动物实验证明系统平稳运行，性能达到国际产品同等水平。 本项目的成功实施，能够对新型冠状病毒乃至呼吸、循环衰竭的危重症患者提供治疗手段，并可望解决ECMO产品完全仰赖进口造成的医疗体系潜在风险，对国内高端医疗器械供应链安全战略贡献自己的力量。
