率先打造创新药企可持续发展模式，

商业化管理升级2.0模式，34条雄厚产品管线厚积薄发

美国罗克维尔和中国苏州2022年8月25日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公布了2022年度中期业绩和公司进展。

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："2022年是信达新十年的开端，公司已建立起成熟的平台基础、持续强大的执行力及健康的财务状况。2022年至今，信达坚持走全球化创新的长期发展战略，持续在商业化、产品开发、生产和业务合作等各方面不断取得显著成绩。与此同时，作为中国初创型创新生物制药企业的一员，公司领先布局和优化组织结构，提升业务精益化管理能力，不断探索和发展初创型创新生物药公司更加可持续的业务发展模式，更高效地支撑和落地长期战略。我们将继续提升药物研发能力、壮大全球研发团队、推动全球创新开发，同时扩大商业化产品组合及提升效益表现，为患者、员工、股东和社会不断创造价值，实现公司的长期可持续健康发展。"

业绩亮点 一睹为先

  • 总收入22.40亿，产品收入20.41亿人民币，产品收入同比增长10.0%
    • 商业化版图扩充至七个上市产品；已上市产品在更多地区和更多适应症上获批
    • 达伯舒®年初新增三项高发瘤种一线适应症纳入国家医保目录；年中新增一线食管癌和一线胃癌两大适应症获批
  • 商业化管理模式升级2.0，领先布局和优化组织结构，提升业务精益化管理能力，进一步提高产出、提升效益
  • 发挥平台价值及独特竞争优势，与国际知名药企礼来、赛诺菲达成深度战略合作，加速创新
  • 坚持全球创新布局，创新管线读出更多数据
    • 七个分子处于NDA或临床研究后期
    • 肿瘤管线多个全球创新分子读出初步积极的临床研究数据
    • 非肿瘤管线亮眼二期数据频出，新增两个分子即将进入注册临床研究

产品快速放量 商业化管理模式升级2.0

  • 获批品种增加至七款：达伯舒®、达攸同®、苏立信®、达伯华®、达伯坦®、耐立克®、希冉择®
  • 产品收入20.41亿人民币，同比增长10.0%，产品保持快速放量,协同价值释放
  • 广阔的渠道覆盖和专业的商业化团队基础：超5000家医院覆盖，近3000人商业化团队
  • 商业化管理再升级，启用2.0模式：
    • 业务架构调整升级，打造专业BU模式，高效精准营销体系
    • 继续提升销售产出，兼顾提高效益，支持业务长期可持续健康发展

34个雄厚的研发管线 高潜分子逐步读出数据

7个产品获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另有20个产品已进入临床研究。

肿瘤：25个雄厚的研发管线，全面覆盖主要肿瘤领域

  • PD-1领先品牌达伯舒®：
    • 新增三项高发瘤种一线适应症纳入国家医保目录（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌）
    • 新增一线食管癌和一线胃癌两大适应症获批
  • 两项NDA，多个注册/关键临床研究：
    • Retsevmo®（塞普替尼），已递交NDA
    • IBI-326 (BCMA CAR-T) ，已递交NDA
    • IBI-310 (CTLA-4)
    • IBI-344 (ROS1/NTRK)
    • IBI-376 (PI3Kδ)
    • IBI-126 (CEACAM5 ADC)
  • 发布多个全球创新分子初步积极临床研究数据：
    • IBI-110 (LAG3)： 一线肺鳞癌，一线胃癌
    • IBI-188 (CD47): 一线骨髓增生异常综合征
    • IBI-351 (KRASG12C): 肺癌，结直肠癌
    • IBI-344 (ROS1/NTRK) :肺癌

非肿瘤：9款高度差异化分子带来厚积薄发的增长空间

  • 一项NDA，商业化有望再添新成员
    • IBI-306 (PCSK9) ，已递交NDA
  • 亮眼二期数据频出，新增两个分子即将进入注册临床研究
    • IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：减重和糖尿病二期结果读出：强劲的减重和降糖效果及一系列新陈代谢获益。2022年底至2023年初进入减重及糖尿病双项适应症III期临床研究。
    • IBI-112 (IL-23p19)：银屑病二期结果读出：潜在的长期疗效优势和延长给药间隔的便利性。2022年下半年进入银屑病III期临床研究。

持续推进全球创新的核心发展战略

  • 美国研发中心及海外开发注册团队建设：
    • 美国研发中心全方位投入运营，国清院中美团队三百位科学家协作分工几十个临床前项目，专注全球创新项目及前沿技术平台，加速科学成果转化
    • 海外开发注册团队已建立到位，支持全球管线开发
  • 全球临床项目计划启动：
    • IBI-363（PD-1/IL-2）和 IBI-343（CLDN18.2 ADC）下半年在澳大利亚启动临床研究
    • 平台型临床I期研究IND申请获美国FDA批准，用于开展黑色素瘤临床研究
    • 持续推进更多创新分子进入全球临床开发
  • "出海"新兴市场取得突破：
    • 贝伐珠单抗达攸同® （印尼商品名Bevagen®）在印度尼西亚获得批准，有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

发挥平台价值及独特竞争优势，与全球领先药企达成深度战略合作

  • 与赛诺菲达成肿瘤领域初次战略合作惠及更多中国患者，及赛诺菲对信达生物价值3亿欧元的初次战略股权投资。双方将合作加速推进处于临床III期的创新肿瘤药物SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 ADC）和处于临床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2）在中国的产品开发及市场准入。
  • 与礼来制药进一步深化肿瘤领域战略合作，获得希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）在中国的独家商业化权利，以及pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来在中国商业化权利的优先谈判权。

高质量规模化生产

  • 60,000升产能：拥有国内最大规模的不锈钢生产产能，更多产能规划中
  • 按照国际质量标准进行生产运营,大规模不锈钢生产成本优势明显

财务回顾 加速发展

  • 总收入22.40亿人民币，同比增长15.3%
  • 研发投入10.78亿人民币，同比增长22.5%
  • 净亏损10.85亿人民币，主要由于持续的研发投入
  • 在手现金约合15亿美元, 为公司持续专注于长期发展提供坚实保障[1]

[1].截至本新闻发布日期，其中包括2022年8月与赛诺菲签订战略合作协议收到价值3亿欧元现金的股权投资。本文中提及的财务数据采用了非国际财务报告准则计量，详情请参阅集团业绩公告。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

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