中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2022年8月27日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业 – 亚盛医药（6855.HK）今日公布2022年中期业绩。报告期内，公司秉持"全球创新"战略布局，在临床开发、商业化布局等方面均获得傲人的进展。特别是公司首个上市产品耐立克®（奥雷巴替尼）交出首份完整半年度的靓丽业绩，商业化持续加速。 报告期内，公司现金流持续获得改善，保持稳健。截至2022年6月30日，亚盛医药货币资金约为人民币17亿元，与2021年年末数据基本持平。其中公司收入获得大幅增长，录得收入9576万元，较去年同期增长636.9%，主要来源耐立克®的销售、专利知识产权许可费收入及服务收入的贡献。特别值得一提的是，从耐立克®去年11月获批上市至2022年6月底，该产品实现累计含税销售额为人民币9593万元（未经审计含增值税金额）。 耐立克®商业化加速推进，临床潜力持续挖掘 作为中国目前首个且唯一获批上市的伴T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）治疗有效药物，亚盛医药核心产品、原创1类新药、国家"重大新药创制"专项成果耐立克®填补了国内临床空白，打破了携T315I突变CML耐药患者此前无药可医的生存困境，具有重大价值。从耐立克®获批上市截至2022年6月底，该产品实现累计含税销售额为人民币9593万元（未经审计含增值税金额）。 目前，亚盛医药已成功组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克®在国内肿瘤领域的商业化推广。自去年11月在中国获批上市截至今年6月份，耐立克已经成功进入10个省份、34个城市的惠民保项目，大大提及可及性。同时，该产品已获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》明确推荐，从而更好的指导临床应用。耐立克®这一中国原创、且在全球层面具有best-in-class潜力的创新药正惠及越来越多患者。 值得关注的是，公司已与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商Tanner Pharma携手，启动指定患者药物使用计划（NPP，Named Patient Program），该计划类似海南的博鳌模式。这一NPP项目旨在耐立克®尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会，计划覆盖130多个国家和地区，加速满足全球临床急需患者的需求。 今年7月，耐立克®的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者，将支持耐立克®获得完全批准。这是耐立克®继2021年获附条件批准上市后的又一重要进展，有望加速惠及更多、更广泛的中国CML患者。 目前，亚盛医药正积极推进耐立克®在全球层面的临床开发。报告期内，耐立克®获加拿大卫生部临床试验许可，将开展治疗耐药CML和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib期临床研究。这是亚盛医药在加拿大进行的首项临床研究，也为公司全球化战略版图再下一城。此前耐立克®在美国已开展临床研究。 除了在血液肿瘤领域，耐立克®在其他领域的探索也在迅速推进。在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，亚盛医药首次公布了耐立克®用于胃肠间质瘤（GIST）患者的临床进展。临床数据显示，该品种在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST患者中显示了良好的抗肿瘤活性，临床获益率（CBR）高达83.3%。 此外，在耐立克®的最新临床前研究中还发现，该品种具有治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）尤其是中重度患者的潜力。目前，该研究成果已在欧洲分子生物学组织（EMBO）旗下顶级期刊《EMBO Molecular Medicine》上发表。 相关研究展现了耐立克®在不同治疗领域中的卓越潜力，也充分显示了其差异化的临床价值。随着未来其适应症范围的进一步扩大，耐立克®将为全球更多患者带来更多获益。 坚守全球创新战略布局，引领前沿赛道 2022年上半年，亚盛医药创新投入持续加码，研发支出约为人民币3.41亿元，较去年同期增长7.5%。公司高效推进产品管线的全球化临床开发，目前已有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药，正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。同时，亚盛医药坚持全球范围内的知识产权布局，截至6月30日，公司在全球拥有205项授权专利、600余项专利申请，其中约148项专利已在海外授权。 报告期内，亚盛医药在研品种临床开发快速推进，多领域梯队管线动力十足。除了在细胞凋亡领域的全面布局、激酶抑制剂领域的强势突围，公司在备受关注的胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂等前沿、新兴靶点领域开发迅速。亚盛医药在研原创新药EED抑制剂APG-5918获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，将展开首次人体临床试验，探索治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。此外，APG-5918在中国的IND申请也已递交并获得CDE受理。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂，再次展现了公司开发first-in-class/best-in-class药物的潜力。 在全球创新战略指引之下，亚盛医药已获得美国FDA授予的2项快速通道以及2项儿童罕见病资格认证，同时还获得了16项美国FDA及欧盟孤儿药资格认定，持续刷新中国药企的创新纪录，彰显了公司卓越的全球化创新能力。 临床价值差异化明显，渐入收获期 作为聚焦原始创新、在细胞凋亡通路新药研发中处于全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在肿瘤治疗领域的研发实力与临床开发水平，进一步验证多品种"first-in-class"与"best-in-class"潜力。 作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，公司细胞凋亡管线重要品种APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期临床研究，已于2021年底获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）批准，并于2022年3月完成首例患者给药，为全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂。截至目前，APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的19项临床研究，呈现较大的临床开发潜力。 报告期内，亚盛医药在ASCO年会上公布了APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的临床数据，客观缓解率（ORR）达67.4%，且耐受良好，不良事件可控，在最高剂量800mg未观察到剂量限制毒性（DLT），在每日剂量递增给药方式下肿瘤溶解综合征（TLS）风险极低。 同时，公司在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期临床试验数据。数据显示，在剂量爬升至800mg/天时仍具有良好的耐受性，未观察到TLS，在多种复发难治血液肿瘤，包括CLL/SLL、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及T细胞NHL中均展现出初步疗效，进一步验证其临床开发潜力。其中在11例可评估CLL患者中（所有患者均在前期接受过重度治疗包括免疫化疗、BTK抑制剂等，且绝大多数患者都具有至少一种高危预后因素包括17p缺失/TP53突变和/或其它），200mg(含)以上的剂量组中有8例可评估患者， ORR达到87.5%，为3例完全缓解（CR）、4例部分缓解（PR）。多项结果都进一步验证，APG-2575目前在全球具有best-in-class潜力。 此外，亚盛医药在2022 ASCO年会上公布了公司细胞凋亡管线另一重要品种MDM2-p53抑制剂APG-115与帕博利珠单抗联用的最新临床进展。数据显示，该联用在肿瘤免疫（I-O）药物耐药或复发的黑色素瘤患者中进一步验证抗肿瘤疗效，包括两例CR以及11%的ORR和57%的疾病控制率（DCR）。同时，该联合疗法可使恶性周边神经腱鞘瘤（MPNST）患者获得积极的临床获益，DCR达50%。MPNST是一种儿童罕见疾病，目前尚无有效治疗方案。这一临床进展为MDM2-p53抑制剂与现有免疫肿瘤药物之间的协同效应进一步提供了临床依据，具有first-in-class潜力。 在2022 ASCO年会上，公司还首次公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌（NSCLC）和恶性间皮瘤患者的I期临床试验进展。该临床数据显示，APG-2449在14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例PR；在10例初治ALK/ROS1阳性患者中ORR达到80%，DCR为100%。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。该临床进展进一步展现了公司在实体瘤治疗领域的开发实力。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："2022上半年，尽管面临疫情挑战，亚盛医药在商业化布局、临床开发方面均获得突出进展。尤其是中国首个且唯一的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®获批上市后的快速商业化推进，为公司收入增长做出积极贡献。持续稳健的现金流，也为公司后续经营奠定坚实基础。 耐立克®在国内商业化迅速推进的同时，我们开启了全球层面的NPP项目，为在耐立克®尚未获得上市许可的区域的患者提供了使用该药物的机会，加速满足全球临床急需患者的需求。这一项目既再次验证耐立克®临床价值的差异化优势，也是我们全球商业化的前奏。令人惊喜的是，我们还发现耐立克®在治疗新冠适应症方面的临床前潜力，也激励我们继续加快开发。 在全球创新战略的指引下，耐立克®、APG-2575、APG-115、APG-2449等多品种在今年ASCO、EHA、AACR等重大国际学术会议上充分展示最新研发成果和临床实力，进一步验证我们丰富产品管线的产品价值与临床优势，渐入收获期。 作为一家聚焦原始创新的企业，我们将在提升耐立克®可及性的同时，积极推进其新适应症领域的挖掘以及海外临床的推进，同时持续加速在研品种在全球范围内的临床开发，坚守全球创新定位，践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，早日惠及全球患者，同时也为股东创造更多价值。" 关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。 凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。
