九价HPV疫苗等多款重磅品种高效推进 资金储备近15亿元，支持可持续创新及商业化 新佐剂疫苗厚雪长坡，打造强劲增长引擎 泰州2022年8月29日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 创新型疫苗公司瑞科生物（HKEK:02179）于8月25日晚间发布了2022中期业绩。报告期内，公司高效推进核心产品九价HPV疫苗及多款候选疫苗，并取得了显著进展，因此研发支出同比增加73.05%至3.54亿元。 九价HPV疫苗III期临床试验快速推进，进口替代需求旺盛 HPV疫苗目前是瑞科生物管线占比最大的组合，包含二价、新佐剂四价和九价五款HPV疫苗。公司核心产品重组九价HPV疫苗 REC603中国III期临床试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil 9免疫原性比较试验三部分组成，采用多中心、随机、盲态、平行对照设计，受试者总样本量为16,050例，为中国最大样本量的九价HPV疫苗III期临床。目前REC603主效力试验按照方案处于随访阶段，小年龄组桥接和与Gardasil 9头对头免疫原性桥接试验完成全部受试者入组及接种。 REC603的I期临床数据显示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603采用汉逊酵母表达系统，可满足HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达，使此款候选疫苗更适合商业化生产。 中国对于HPV疫苗尤其是高端HPV疫苗产品的需求保持强劲。默沙东的HPV产品Gardasil及Gardasil9于2021年在中国的总批签发量分别达到880万支及1020万支；在中国市场的带动下，其Gardasil/Gardasil9的全球销售额大幅增加40%至56.73亿美元。 目前，尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。中国HPV疫苗持续面临着生产能力的瓶颈，预计到2025年，中国仍有2.34亿9至45岁女性未接种HPV疫苗，假设采用三针给药方案，还有7.02亿剂的疫苗缺口。基于领先的III期临床进度、拥有中国最大的九价疫苗受试者样本量以及发病率更高的临床试验现场，REC603有望成为首款获批上市的国产九价HPV疫苗，实现HPV疫苗的进口替代，缓解"一针难求"的情况。 除九价产品外，瑞科生物的二价HPV疫苗（16/18型）REC601完成了I期临床研究，数据显示良好的安全性与免疫原性。二价HPV疫苗（6/11型）REC602正处于I期临床的数据分析阶段。REC602针对HPV引起的生殖器疣（男性市场），疾病负担重且尚无相关有效治疗药物，预防性疫苗是最具效益的医学干预手段。此外，瑞科生物的新佐剂四价HPV疫苗REC604a已完成临床前研究，将于今年下半年提交IND申请。 业务高效可持续推进，新佐剂平台潜力巨大 整体布局来看，瑞科生物管线还涵盖新冠疫苗、带状疱疹疫苗等其他具有全球公共卫生负担的重大疾病领域。报告期内，重组新冠疫苗ReCOV稳步推进。由于搭载公司自主研发的新型佐剂BFA03，ReCOV可诱导高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应，对奥密克戎变种病毒、德尔塔变种病毒等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。目前，在菲律宾、阿联酋开展国际II/III期临床研究，并取得中国药监局临床批件。ReCOV在菲律宾的基础免疫II期研究正处于数据分析阶段。前期数据显示，整体安全性与耐受性良好，未发生疫苗相关的严重不良反应。在菲律宾加强免疫II期研究中，ReCOV与辉瑞mRNA疫苗开展阳性对照的免疫原性研究，从取得批件至全部受试者完成接种仅用时2周时间。公司计划将于2022年下半年在中国及海外市场同步提交EUA，为全球遏制新冠疫情贡献应有的力量。 报告期内，公司疫苗质量管理体系也得到了飞速发展。位于泰州的ReCOV生产基地获得了由欧盟质量授权人（QP）签发的符合性声明，标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准，为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。 子公司瑞科吉生物率先突破mRNA疫苗冻干工艺，其全球首款冻干剂型mRNA疫苗R520A针对Omicron变异株设计，已获得菲律宾、新西兰批件。临床前研究论文已刊登在预印本平台bioRxiv，数据显示R520A可在2-8度下储存运输，具有广泛交叉中和作用。 疫苗新佐剂日益成为中国疫苗行业重要的"卡脖子"技术。瑞科生物通过其新型佐剂开发平台，能够自主开发对标已获FDA批准的新型佐剂（AS01、AS03、AS04、MF59和CpG1018），并在此基础上持续迭代升级。凭借该项能力，瑞科生物无需依赖任何特定的佐剂供应商，并且能够开发更具临床价值的下一代新型疫苗。其重组带状疱疹候选疫苗REC610采用了对标AS01的新型佐剂，细胞免疫得到极大提升，头对头研究显示其免疫原性非劣于GSK的Shingrix，据悉该产品将于今年申报IND。 报告期内，公司不断有序吸纳高质量人才，员工队伍已迅速扩展到了478人。首席质量官王静女士、首席商务官冯燕飞女士等在质量管理及全球商务合作方面具有丰富经验的行业专家加入到瑞科，为高效推动包括九价HPV疫苗REC603、新冠疫苗ReCOV等候选疫苗的市场准入及商业化奠定了坚实的人员基础。 目前，公司资金储备近人民币15亿元，可支持公司的研发创新及可持续化发展。 在研发管线的执行力、现金储备及公司高端人才的布局方面，瑞科生物都已做好充分准备，实现高端HPV疫苗商业化与国产化，及其他重大疾病领域的技术落地。 瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士表示："在全球对创新型疫苗拥有巨大需求的时代背景下，我们将通过持续创新及在国际范围内开展合作，加速产品在全球市场的商业化进程，推动产品管线从研发到商业化的全价值链创新，为股东和投资人创造更多价值。" 关于瑞科生物 瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗全价值链。公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价、mRNA等核心技术平台组成的强大研发引擎，战略性聚焦宫颈癌、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、手足口病以及流感等具有重大负担的疾病领域，目前已建立由12款具有自主知识产权候选疫苗组成的高价值产品管线，以应对远未满足的公共卫生需求。更多信息，请访问https://www.recbio.cn/ 前瞻性说明 本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"预期"、"项目"、"计划"、"估计"、"寻求"、"打算"、"目标" 、"相信"、"潜在"和"合理可能"或其否定词或其他变体或类似术语（统称为"前瞻性陈述"），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。 详情请参阅本公司于香港联合交易所有限公司网站（www.hkexnew.hk）或本公司网站（www.recbio.cn）刊发的公告。本演示文稿与本公司公告有不一致之处，将以本公司公告为准。 投资者问询:Email: [email protected] Tel: +86-0523-86818860 媒体问询:Email: [email protected] Tel: +86-0523-86818860
