用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作 全球同步获批，零时差惠及中国泛发性脓疱型银屑病患者 圣利卓®（佩索利单抗注射液）是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可抑制IL-36的信号传导，也是国内首个获批专门用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作的治疗药物； EffisayilTM 1 II期临床研究表明，经圣利卓®治疗1周后，54.3%的患者达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者可达到皮肤症状清除或几乎清除； 圣利卓®获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且实现了全球同步研发、同步注册、同步获批。 上海2022年12月14日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 勃林格殷格翰今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准公司罕见皮肤病创新药圣利卓®（通用名：佩索利单抗注射液）的上市申请，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。值得一提的是，圣利卓®获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国获批三个月），真正实现了零时差惠及中国患者。 圣利卓®是同类首个阻断IL-36受体激活的单克隆抗体，填补了该疾病领域长期以来巨大的未被满足的治疗需求，可以快速、有效、持久地清除GPP发作出现的脓疱和皮损，从而改善患者生活质量。 精准靶向创新机制，快速控制GPP发作 泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病[1],[2]。在中国约100,000人中有1~2人患GPP[3]。与斑块状银屑病不同，GPP的临床表现为患者皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。同时，GPP可反复发作，也可呈持续性发病, 并伴发肝肾损害，也可因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。 这些“反复无常”、“缠缠绵绵”的病症不仅影响着患者的身体健康，也给患者带来了沉重的心理负担 — 因容貌损害往往感到自卑孤独，以及对复发的恐惧和焦虑。曾有患者表示，GPP发作时导致的全身溃烂，连洗澡都十分痛苦，等脓疱褪痂时，因为剧烈的痒，只能用拳头砸身上，用痛盖过痒，一个正常的睡眠都是奢侈。 圣利卓®是一种靶向作用于IL-36受体的人源化单克隆抗体，IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关，IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。圣利卓®通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。今年3月《脓疱型银屑病诊疗中国专家共识（2022版）》发布，将尚未上市的圣利卓®列入推荐，以期待这一新药能够填补目前药物无法满足的临床治疗需求。 全球同步获批，零时差惠及中国患者 圣利卓®的获批是基于其全球关键性EffisayilTM 1 II期临床研究[4]。该研究是全球首项针对GPP发作患者进行的国际多中心、双盲、随机对照研究，覆盖了全球12个国家/地区，包括中国。研究表明：54.3%的患者经圣利卓®治疗1周便达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者经圣利卓®治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除[4]。同时在整个研究中，圣利卓®的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。 复旦大学附属华山医院皮肤科主任、EffisayilTM 1 II期临床试验中国首席研究者徐金华教授表示：“作为同类首个阻断IL-36受体的单克隆抗体，圣利卓®的获批在我国乃至全球GPP诊疗发展历程中具有突破性意义。对于GPP发作患者来说，最主要的诉求就是控制严重的皮肤脓疱和全身症状，圣利卓®能帮助GPP患者快速控制皮肤脓疱，以助患者尽快摆脱难以忍受的皮损和痛痒，极大地改善这类罕见皮肤病患者的生活质量，为医患带来了对抗疾病的创新‘利器’。” 勃林格殷格翰大中华区人用药品业务负责人董博文表示：“罕见皮肤病创新药圣利卓®是勃林格殷格翰全球同步研发和注册的创新产品，得益于中国政府鼓励创新和新药加速审评审批政策的推进，我们非常骄傲可以将这一创新药物‘零时差’带到中国。感谢积极参与圣利卓®国际临床研究的中国研究者及患者，为全球研究贡献了‘中国力量’。未来，我们还将积极与业界各方携手，提供除了创新产品之外的更多患者服务，共同推进GPP患者诊疗生态系统的建设，助力患者回归健康和高质量的生活。”
