泰州2023年8月28日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 创新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）发布2023年中期业绩报告及最新进展。公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，于报告期内，我们快速推进产品研发，在研管线及业务运营方面达到以下里程碑及进展。 重组HPV九价疫苗REC603主效力试验研究正在按照临床方案开展定期随访工作，已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视观察。该III期临床方案与监管部门的指导原则高度一致，且样本量领先，临床现场优势明显，相较之前有望加快完成病例收集，保持临床开发进度国内领先 新佐剂重组带状疱疹疫苗中国临床试验申请已获得正式受理；海外I期临床进展顺利，整体安全性与耐受性良好 不断加强创新疫苗的自主知识产权布局。在呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和新型佐剂等项目方面申请多项发明专利 截至2023年6月30日，现金和现金等价物约为人民币10.99亿元，而截至2022年12月31日为人民币13.25亿元 与2022年上半年相比，2023年上半年的运营支出(研发和行政支出)为人民币3.26亿元，减少约24.41% 期内亏损约人民币2.77亿元，同比收窄22.4% 业务摘要 REC603－重组HPV九价疫苗 九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前，尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。 我们正在进行REC603中国III期临床试验。该试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil®9免疫原性比较试验三部分组成，采用多中心、随机、盲态、安慰剂对照设计，受试者总样本量为16,050例。 主效力试验研究正在按照临床方案开展定期随访工作，我们已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后提交BLA申请。 小年龄组免疫桥接及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的三剂接种工作已完成。 国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，"随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略"。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；我们拥有中国最大样本量的HPV九价III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，公司正按既定方案进行访视并比之前有望加快完成病例收集，保持临床开发进度国内领先。 REC610－新佐剂重组带状疱疹疫苗 带状疱疹是由潜伏在体内的水痘－带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。 公司已收到国家药品监督管理局签发的受理通知书（受理号：CXSL2300518），同意受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床试验申请。公司计划采用随机、双盲、Shingrix®平行对照设计，在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床，以评价REC610的安全性、耐受性，并初步评价免疫原性。 公司已于2023年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的REC610首次人体试验。目前该研究进展顺利，所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访，且安全性与耐受性良好。 REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。 ReCOV－重组双组分新冠病毒疫苗 ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠病毒疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。 ReCOV国际多中心III期临床试验已完成所有受试者入组与全程免疫接种，目前正在按照临床方案开展随访工作，我们将采取保护效力终点进行分析，满足条件后于中国境内向监管部门提交上市申请。 2023年3月，ReCOV获得蒙古国紧急使用授权。 其他事宜 不断加强创新疫苗的自主知识产权布局。基于蛋白工程平台和mRNA技术平台，我们针对呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、重组人单纯疱疹病毒疫苗（HSV）、SARS-COV-2及其变种疫苗项目共申请有关抗原的15件发明专利。基于新型佐剂平台，我们针对在佐剂关键原料等方面共申请发明专利16件，其中获得1件新型佐剂授权专利。 2023年4月，公司定向发行内资股获中国证监会批覆。该批覆自同意注册之日起12个月内有效。 2023年5月，公司获选纳入为MSCI中国小型股指数的成分股，自2023年5月31日收市后生效。 财务摘要 现金及银行结余 截至2023年6月30日，现金和现金等价物约为人民币10.99亿元，而截至2022年12月31日为人民币13.25亿元。 研发和行政支出 与2022年上半年相比，2023年上半年的运营支出(研发和行政支出)为人民币3.26亿元，同比减少约24.41%。 瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士表示："迈入2023年，公司始终秉持‘创制一流疫苗，守护人类健康’的使命，聚焦战略级管线，加快推进重点品种的研发与商业化准备；持续提升技术平台和管理能力，增强公司发展后劲，公司经营管理各方面都取得了显著进展。展望2023年下半年，我们将一如既往加强核心技术和关键品种的创新研发，加速推进管理变革。同时，我们将努力拓展国内外合作，在全球范围推进多种模式的商业化，让先进疫苗科技惠及更广大人群，为股东和投资人创造更多价值！" 关于瑞科生物 江苏瑞科生物技术股份有限公司(股票代码：02179.HK) 始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来，公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价、mRNA疫苗等核心技术平台组成的强大研发引擎，公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603，目前正处于III期临床试验阶段，临床进度领先。新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610具有较好的免疫原性，其表现非劣于国际主流的Shingrix疫苗，目前已进入临床阶段。此外，重组新冠病毒疫苗ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面优效于辉瑞mRNA疫苗。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略，旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。 前瞻性说明 本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"预期"、"项目"、"计划"、"估计"、"寻求"、"打算"、"目标" 、"相信"、"潜在"和"合理可能"或其否定词或其他变体或类似术语（统称为"前瞻性陈述"），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。 投资者问询:Email: [email protected] Tel: +86-0523-86818860 媒体问询:Email: [email protected] Tel: +86-0523-86818860
