北京2023年11月13日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今日发布截至2023年9月30日的2023年第三季度业绩报告和近期公司进展。 主要财务业绩摘要 营业收入：公司2023年前三季度达到5.4亿元[1]，较上年同期增长21.7%，主要源自奥布替尼（宜诺凯®）自纳入新版医保目录以来销售额持续增长； 研发费用：公司2023年前三季度研发投入达到5.5亿元，同比上涨15.7%，主要是在研项目不断丰富及全球临床持续推进； 公司现金和现金等价物[2]：公司2023年前三季度达到85.8亿元，为公司长期发展奠定良好的基础； 亏损：公司2023年前三季度剔除非现金部分后的经调整亏损[3]为3.2亿元。 全面推进2.0快速发展 全力加速管线进展 诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球开发具有突破性潜力的first-in-class或best-in-class创新药，产品管线具有全球权利。截至 2023 年三季度，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）已于中国和新加坡获批上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）治疗方案已在香港获批上市并在博鳌和大湾区获批使用，13 款产品在临床阶段。进入2.0快速发展新时期，诺诚健华正在中国和全球快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。 建立在血液瘤领域的领导地位 诺诚健华致力于成为血液瘤领域的领导者，公司以奥布替尼（BTK抑制剂）为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物布局，如坦昔妥单抗（靶向 CD19 的单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-B02 （CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂），以及多个潜在的内外部药物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖淋巴瘤、多发性骨髓瘤（MM） 及白血病全领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。针对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），公司积极探索从一线到二线及以上的多种联合疗法。 鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，公司血液瘤管线具有良好的协同效应，比如BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力成为优选疗法，在全球开发治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等适应症。 凭借纳入国家医保，加上中国首个且唯一获批新适应症——复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），诺诚健华将继续加快奥布替尼在中国的销售。奥布替尼治疗各种B细胞恶性肿瘤已制定广泛临床计划，以扩大其适应症范围，包括CLL/SLL、MCL及DLBCL MCD 亚型等一线治疗，目前进展顺利。公司正在积极推动奥布替尼在美国获批用于治疗复发/难治性MCL，并积极寻求潜在的合作伙伴，以最大化奥布替尼在血液瘤领域的海外商业化价值。 开发针对 B 细胞和T细胞信号通路异常的自身免疫性疾病创新药 诺诚健华在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制剂）等。 凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力，公司将积极探索奥布替尼治疗多种由于 B 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床试验在中国已完成首例患者给药。基于系统性红斑狼疮（SLE） 的 IIa 期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗 SLE 的first-in-class BTK 抑制剂，并已在中国启动 IIb 期临床试验。奥布替尼治疗 多发性硬化（MS）全球多中心 II 期临床中期分析显示所有治疗组均达到主要终点。 针对 T 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，公司正在开发两款 TYK2 抑制剂 ICP-332 及ICP-488，并差异化布局特异性皮炎（AD）、银屑病、SLE、炎症性肠病（IBD）等适应症。ICP-332治疗AD的 II 期研究已完成患者入组，预计今年年底数据读出。 打造中国乃至全球用于实体瘤治疗的具有竞争力的创新药组合 基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者，实现在正确的时间为正确的患者提供正确的药物。两款实体瘤创新药泛 FGFR 抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制剂zurletrectinib （ICP-723）正开展关键注册研究，将使公司能够在实体瘤治疗领域建立稳固的地位。 为了造福全球患者，公司正全面加快全球临床研究，包括 ICP-189（SHP2抑制剂）、ICP-B05（靶向CCR8单克隆抗体）等肿瘤免疫疗法，将为中国和全球患者提供具有竞争力的实体瘤治疗方案。公司和ArriVent已达成临床合作，评估 ICP-189 联合伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。 诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："在充满挑战的市场环境中，我们全力以赴，持续提升源头创新、临床开发、商业化和生产运营能力。展望未来，我们将继续保持创业精神，加速推进各项业务，使我们的创新成果为社会创造更大价值。" 想要了解诺诚健华2023年第三季度业绩报告详细财务数据，敬请登录诺诚健华官网投资者关系页面进行查询。 前瞻性声明 本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。 关于诺诚健华 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。 [1] 财务业绩摘要中的货币均为人民币 [2] 现金和现金等价物指的是现金、银行存款余额、理财产品和应收利息 [3] 剔除未实现汇兑损益和股权激励费用后的亏损金额 联系人： 媒体：陆春华, 86-10-66609879, [email protected] 投资者: 86-10-66609999, [email protected]
