上海2020年12月10日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2020年12月9日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）宣布，其将在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上通过海报(Poster)的方式，公布ALK-1抗体GT90001联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者II期试验的积极数据。结果显示，联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好。2021年ASCO GI将于当地时间2021年1月15日-17日举行。
■ 海报展示
摘要标题：
Safety and efficacy of combination of GT90001, an anti-activin receptor-like kinase-1(ALK-1) antibody, and nivolumab in patients with metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)
ALK-1抗体(GT90001)联合PD-1抗体(Nivolumab)治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性
摘要编号：326
第一作者：
许骏教授，医学博士（台湾大学医学院附设医院）
GT90001是一种全人源化单克隆抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是开拓药业于2018年自辉瑞取得独家全球许可的潜在同类首创抗体。该临床研究（NCT03893695）于2019年5月7日在台湾启动，旨在评估GT90001联合Nivolumab（O药）对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的安全性和有效性。
这是一项单臂、开放式、两阶段的临床试验。试验主要观察联合疗法的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。第一阶段（安全评估队列）以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的剂量入组6例受试者。第二阶段（扩展队列）入组14例受试者使用相同剂量进行联合治疗。根据RECIST v1.1，受试者接受治疗直到失去临床疗效或出现不可耐受的毒性，主要疗效终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）。
结果显示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可评估的患者中，有8例（40%）患者观察到部分缓解（PR），且安全性良好。GT90001和Nivolumab的药代动力学参数与单药治疗相似。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“公司在获得GT90001全球权利后，及时调整了临床开发策略，采用与免疫疗法联合的临床方案，我们欣喜地观察到GT90001与Nivolumab的联合疗法具有良好的安全性和有效性，由此我们将在中国和美国积极布局开展多个治疗晚期HCC的国际多中心的II/III期临床试验，同时对治疗其它实体瘤进行探索，使更多肿瘤患者受益。”
关于GT90001
GT90001为ALK-1（Activin Receptor-Like Kinase-1，活化素受体样激酶-1）全人源单克隆抗体，开拓药业于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。ALK-1抗体可通过阻断ALK-1受体通路来抑制肿瘤血管生长、减少血流及血管生成，从而减缓肿瘤生长，亦可改变肿瘤微环境。作为全球潜在first-in-class创新药物，有望用于多种实体肿瘤的治疗。辉瑞在美国、意大利、韩国以及日本对GT90001分别进行了两项I期临床试验，在超过100名晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和初步的有效性，目前开拓药业正在台湾进行GT90001联合Nivolumab（PD-1抗体）用于治疗晚期肝癌的II期临床试验。
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司由国家级人才领衔创立，经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn。
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