中国苏州2020年12月23日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于提供专业生物药开发生产服务的CDMO康日百奥生物科技（苏州）有限公司（以下简称“康日百奥”）今日宣布，公司已顺利通过江苏省药品监督管理局的全面审核，被授予《药品生产许可证》。这是继康日百奥在5个月内成功完成两个单克隆抗体项目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生产交付工作后又一里程碑事件，标志着康日百奥的质量体系完全符合中国NMPA cGMP标准，硬件设施以及软件系统均达到药品商业化生产的质量法规要求。
康日百奥顺利通过了江苏省药品监督管理局GMP检查组对公司生产场地进行的为期2天的现场检查。自2020年7月1日起，江苏省开始依照国家最新法规标准颁发《药品生产许可证》。本次康日百奥的现场检查包括核心人员资质、质量体系、生产车间和分析实验室现场、公用工程以及相关记录，检查范围从细胞库制备一直延伸到无菌制剂。
康日百奥以国际ICH Q10为核心理念，并结合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，设计了以风险评估为手段全面保证产品安全性和有效性的质量体系，涵盖了临床药品的生产、测试、放行、运输等环节，包括工艺转移、方法转移/确认/验证、GMP批次生产、临床样品的生产和放行、临床样品的发运等步骤，尽全力确保客户临床用药的安全性和有效性，严格把好过程中的每一道关。同时，在前期工程批/毒理批的研制生产中，按照客户要求做好检测服务工作，确保数据完整真实，可追溯。
目前在公司内部发布了超过700份的SOP，完成了GMP厂房和设备的3Q认证，根据不同的包材规格在制剂生产前执行模拟无菌工艺验证，这一做法领先于法规要求和行业规范，确保客户委托产品的质量和安全性；同时，在保证质量和法规符合性的前提下，缩短药品研发周期，帮助客户努力高效的推进项目进入临床或者批准阶段。
康日百奥总经理邝志威博士表示：“非常感谢检查组专家对康日百奥药品生产工作的指导以及专业，严格的检查，我们高度重视每一次质量审计。康日百奥一贯以质量高标准和效率高要求服务全球客户。我们对每一个项目都实行全流程的质量控制，未来我们会继续加速，作为生物药行业发展的‘新引擎’将不断助力生物药研发生产的快速发展！”