• 自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）和BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）共有四项获批适应症列入国家医保目录
  • 安进战略合作授权的安加维®（地舒单抗注射液）的一项获批适应症列入国家医保目录
  • 公司将于北京时间12月29号（星期二）上午8点（美东时间12月28号下午7点）召开相关投资者电话会议和网络直播

中国北京和美国麻省剑桥2020年12月28日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布三款创新型抗癌药物成功进入国家医疗保障局（“国家医保局”）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”），包括自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）和BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）以及安进战略合作授权的安加维®（地舒单抗120mg）。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“中国每年新确诊的癌症患者人数占全球近四分之一，百泽安®、百悦泽®及安加维®同时进入国家医保目录能够提升这三款高质量抗癌疗法在全国的可及性，并帮助减轻广大癌症患者和家庭的经济负担，我们相信这将为患者群体带来积极的影响。我们感谢公司团队的付出以及安进战略合作对这三款药物进行研发和商业化，但这背后更体现了国家对创新型、高质量疗法的重视，无论是近年来不断深入的医药改革还是目前正在加快推进的健康中国行动。”

吴晓滨博士补充道：“百济神州以患者为本，致力于在全球各地提高创新型药物的可及性和可负担性，而今天进入国家医保目录更是我们履行使命道路上的重要一步。我们期待能继续为大家带来更多的好消息。”

以下获得附条件批准适应症已列入新版国家医保目录：

  • 百泽安®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（于2019年12月获批）
  • 百泽安®用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者（于2020年4月获批）
  • 百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者（于2020年6月获批）
  • 百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者（于2020年6月获批）
  • 安加维®用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者（安进公司于2019年5月获批）

百济神州研发项目广泛，公司期待就今后这些药品有望进入医保目录的多项新适应症与国家医保局进行密切沟通。国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理以下百泽安®及百悦泽®的新适应症上市申请：

  • 百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者（于2020年4月被受理）
  • 百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者（于2020年6月被受理）
  • 百泽安®用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者（于2020年7月被受理）
  • 百悦泽®用于治疗复发/难治性（R/R）华氏巨球蛋白血症（WM）患者（于2020年10月被受理并纳入优先审评）

安加维®另在中国获得附条件批准用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE），但由于获批时间晚于2020年医保谈判截止日期，未能参与今年医保谈判。

此外，百济神州研发管线中多款候选药物的新药上市申请已获CDE受理并正在接受审批，其中包括：

  • 百济神州在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（于2020年7月被受理并纳入优先审评）
  • 安进战略合作授权的KYPROLIS®（卡非佐米）联合地塞米松用于治疗既往至少接受过两项疗法的R/R 多发性骨髓瘤患者（于2019年11月被受理）
  • EUSA Pharma合作授权的QARZIBA®▼（迪妥昔单抗）用于治疗一岁以上先前接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者，无论是否有残留病灶（于2020年11月被受理并纳入优先审评）

百济神州管理层召开相关电话会议和网络直播信息

百济神州将于北京时间12月29号上午8点（美东时间12月28日下午7点）召开相关投资者电话会议和网络直播，提供更多有关公司药品进入国家医保的信息。

届时，百济神州官方网站内的投资者关系板块（http://ir.beigene.com 或http://hkexir.beigene.com）将对该电话会议进行网络直播。直播回放记录于会议结束两个小时之后可供查看，并于90 天内作为存档以供查看。

关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予百泽安®附条件批准用于治疗以下适应症：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验结果。

此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安的三项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。

目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 12 项 3 期临床试验，四项关键性 2 期临床试验。

百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

百悦泽®于2019年11月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该项加速批准是基于总缓解率（ORR）。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予百悦泽®附条件批准用于治疗以下适应症：既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者以及既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。针对上述适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验结果。一项百悦泽®用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请已被NMPA药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评行列。

一项百悦泽®作为既往接受过至少一项疗法的WM患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案的上市许可申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理。

此外，多项百悦泽®的药政申请已在五个国家和地区被受理并正在接受审评。

百悦泽®在美国和中国以外国家地区尚未获批。

关于安加维®（地舒单抗注射液）

安加维®通过与RANKL信号通路结合，防止破骨细胞形成、发挥功能和生存。安加维®适用于实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件预防，以及不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的骨巨细胞瘤患者。

关于KYRPOLIS®（卡非佐米）

蛋白酶体通过分解受损或不再需要的蛋白质在细胞功能和生长中发挥重要作用[i]。经证明，KYPROLIS®能够抑制蛋白酶体，导致细胞内蛋白质的过度积累[ii]。在某些细胞中，KYPROLIS®可导致细胞死亡，特别是在骨髓瘤细胞中，因为它们更有可能含有更多的异常蛋白质[i],[ii]。

关于百济神州

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有5000 多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了解更多信息，请访问www.beigene.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百泽安®、百悦泽®及安加维®进入医保后潜在的可及性提升和患者益处，这些药物在未来有新增适应症进入医保的可能，以及这些药物的未来的发展，预期临床开发、药政注册里程碑和商业化进展。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批；百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠肺炎全球大流行对公司临床开发、商业化运营以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。

安加维®以及KYPROLIS®为安进公司注册商标。
QARZIBA®为EUSA Pharma注册商标。

[i] Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.

[ii] Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893

 

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