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德琪医药在韩国提交ATG-010(Selinexor)的新药上市申请,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤

上海和香港2021年1月4日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 — 德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)宣布,公司已向韩国食品医药品安全部(MFDS)提交ATG-010(selinexor,XPOVIO®)联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请(NDA),用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。ATG-010(selinexor,XPOVIO®)于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格,并于同年1218日获美国食品药品监管总局(FDA)批准用于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。

此次NDA提交是基于两项重要的STORM与SADAL研究的积极数据,研究均显示出ATG-010(selinexor,XPOVIO®)具有显著临床意义且安全性可控的疗效。其中,STORM是一项开放性、单臂2b期临床研究,用于评估ATG-010(selinexor,XPOVIO®)联合低剂量地塞米松治疗rrMM患者,这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。SADAL是一项开放性2b期临床研究,用于评估ATG-010(selinexor,XPOVIO®)单药治疗既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL(包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)患者。

ATG-010selinexorXPOVIO®)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),也是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。2020年12月,美国国家综合癌症网络(NCCN®)将三种ATG-010(selinexor,XPOVIO®)治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南(NCCN® Guidelines),包括SVd(selinexor、bortezomib与dexamethasone),SPd(selinexor、pomalidomide与dexamethasone)和SDd(selinexor、daratumumab与dexamethasone)方案。德琪医药已向新加坡卫生科学局(HSA)和澳大利亚医疗用品管理局(TGA)递交了ATG-010selinexorXPOVIO®)用于治疗rrMMrrDLBCL患者的新药上市申请。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“血液瘤的发病率会随着年龄的增长不断提高,面对rrMM、rrDLBCL这类血液瘤患者,众多医疗机构仍无法提供足够的治疗方案。很高兴看到ATG-010在韩国等越来越多的亚太地区提交上市申请,我们相信ATG-010这一口服药物有潜力扩展和改善血液瘤的现有疗法,这对生命饱受疾病威胁且有急迫需求的患者来说具有重要意义。”

关于ATG-010selinexorXPOVIO®

ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物,由Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克:KPTI)开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权,获得了ATG-010在多个亚太地区包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化授权。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准selinexor(XPOVIO®)联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准selinexor(XPOVIO®)作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。此外,selinexor(XPOVIO®)的一项上市许可申请(MAA)已经递交欧洲药品管理局(EMA),要求有条件地批准ATG-010(selinexor,XPOVIO®)用于rrMM。2020年12月,美国FDA批准了selinexor(XPOVIO®)扩展适应症的补充新药申请(sNDA),用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。selinexor(XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物,可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外,selinexor(XPOVIO®)针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月,德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了3期SEAL研究的积极数据。SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究,旨在比较口服单药selinexor(XPOVIO®)与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外,Karyopharm近期公布了selinexor(XPOVIO®)用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已完成计划的中期无效性分析,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

德琪医药正在中国进行ATG-010(selinexor,XPOVIO®)针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究(代号MARCH)以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究(代号SEARCH)。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010(selinexor,XPOVIO®)用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤(代号TOUCH)及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究(代号TRUMP)。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来,德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,并在亚太地区取得11个临床试验批件。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

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XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标;

NCCN®为美国国家综合癌症网络注册商标。

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