诺诚健华新型BTK抑制剂宜诺凯®在中国获批上市 北京2021年1月5日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 诺诚健华宣布自主研发的首个新药 — 新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂宜诺凯®（奥布替尼片）在中国获批上市。奥布替尼的研发得到国家“重大新药创制”专项支持，是一种高度选择性、口服BTK抑制剂，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症治疗。 BTK布鲁顿酪氨酸激酶是一个非受体蛋白酪氨酸激酶，是B细胞淋巴瘤细胞增殖及存活的重要调节剂。BTK抑制剂能阻断B细胞受体（“BCR”）诱导的BTK活化及下游信号通路，从而抑制B细胞肿瘤的生长和促进细胞凋亡，可以说以BTK抑制剂为代表的靶向治疗药物开启了淋巴瘤治疗的新时代。 “目前已有的BTK抑制剂中，由于药物靶点选择的不够精准，尚存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题，仍迫切需要更有效安全的BTK抑制剂，来满足患者治疗需求。”苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授说，“多项临床数据显示，奥布替尼片每日一次给药可实现良好的药代动力学和药效学特性，能更快达到更深缓解且安全性优于同类产品。相信宜诺凯®的上市将为临床医生提供更精准有效的武器，为广大淋巴瘤患者带来更好的治疗选择。同时我们也期待着奥布替尼纳入医保，更好地惠及患者。” 创新的奥布替尼为B细胞恶性肿瘤治疗带来新突破 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼成功上市，属于国家1类创新药，获“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。重大专项的实施支持了中国创新药研发，推动了中国在生命科学和生物技术领域不断取得新突破。 作为中国自主原研的新型BTK抑制剂 — 奥布替尼有着更精准的靶点选择性，通过对分子结构的优化，使其在已有BTK抑制剂中拥有更卓越的激酶选择性，在对456种激酶的KINOMEscan 检测中，奥布替尼仅对BTK有明显的抑制作用，而对其它激酶并无明显抑制作用，这将大大减少可能导致治疗中止的非靶向副作用。剂量水平为≥50mg的情况下，奥布替尼可实现BTK靶点持续24小时近100%的高占有率，并且个体间差异小，有效避免了因个体差异导致的部分患者 BTK抑制效果不佳。 日前，诺诚健华在第62届美国血液学协会（ASH）年会上公布了奥布替尼的最新临床数据。在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞白血病（SLL）的临床研究中，奥布替尼均显示了良好的总缓解率和安全性。 在奥布替尼单药治疗R/R CLL/SLL中国患者的II期研究的更新数据显示，这项研究纳入了80名患者，大多数患者处于疾病晚期，中位随访14.3个月时，总缓解率ORR为91.3%，其中完全缓解率CR达到10%，部分缓解率为63.8%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%[1]。中位起效时间1.87个月。大多数不良事件为轻度至中度，时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。 南京医科大学附属第一医院血液科主任李建勇教授说：“与其他BTK抑制剂在相似治疗期间的表现相比，奥布替尼在治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者显示出更高的完全缓解率CR，并且我们预计随着治疗时间的延长，CR率将进一步增加。相信宜诺凯®的获批将为中国的淋巴瘤患者提供安全有效的治疗解决方案。” 在单药治疗R/R MCL中国患者的一项多中心、开放性、临床II期研究结果显示，该研究共入组106名患者，大多数患者处于疾病晚期。中位随访时间为16.4个月，根据Lugano标准（2014）评价，总缓解率为87.9%，93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3%。奥布替尼在治疗R/R MCL患者中也显示出了良好的疗效和安全性。 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任、大内科主任朱军教授说：“奥布替尼在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出持续的疗效，安全且耐受性好。高靶点选择性带来的更高安全性以及每日给药方案的便利性，将有助于宜诺凯®成为B细胞恶性肿瘤的有效治疗选择。” 关于奥布替尼最新数据，可参考：https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20201207/ 关于诺诚健华 诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。 [1] 数据来源：美国血液学协会（ASH）官网https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper134531.html 相关链接：https://cn.innocarepharma.com/cn/ 联系人 媒体 投资者 陆春华 86-10-66609879 86-10-66609999 [email protected] [email protected] 相关链接 : https://cn.innocarepharma.com/cn
