- 君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款
- 特瑞普利单抗在美国的首个上市申请（BLA）将于今年向美国FDA递交，针对鼻咽癌治疗领域
上海2021年2月1日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 北京时间2021年2月1日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司与Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，产品代号：JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。
根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物将授予Coherus JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。
“我们相信Coherus将成为我们在北美地区理想的合作伙伴。其商业团队在面对肿瘤市场中强大的竞争对手，取得了相当的市场份额，足以证明其非凡的商业化能力。”君实生物首席执行官李宁博士表示，“特瑞普利单抗有望成为在海外市场最早实现商业化的国产抗PD-1单抗药物。与Coherus的合作将成为君实生物拓展全球商业化网络重要的一环。我们期待与Coherus密切合作，确立特瑞普利单抗在美国和加拿大的市场地位，一同为全球患者提供效果更好、价格更优的治疗选择。”
“特瑞普利单抗的临床数据表现引人注目，拥有卓越的疗效和安全性。我们非常高兴能与君实生物合作，造福美国和加拿大患者。”Coherus首席执行官Denny Lanfear表示，“我们始终致力于提升重要药物在患者中的可及性，显著降低医疗系统开支。此项交易正是基于这一使命，让我们能够涉足快速增长的检查点抑制剂药物市场，并为我们下一代联合疗法的开发提供必要的基石类药物。我们预计在2025年之前，检查点抑制剂药物的市场规模将超过250亿美元。”
目前已有超过2100例患者在临床试验中接受了特瑞普利单抗的治疗。君实生物在中国实现了特瑞普利单抗的商业化，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并被纳入国家医保药品目录。预计未来三年内，特瑞普利单抗将有更多重大研究的数据发布，包括国际多中心研究在内的15项正在进行或已经完成的关键注册临床试验，在多种实体瘤中评估不同治疗方案的有效性，覆盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
其中，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，预计今年将就该适应症向FDA递交特瑞普利单抗的首个生物制品许可申请（BLA）。此外，FDA还授予特瑞普利单抗1项快速通道资格认定（黏膜黑色素瘤），以及3项孤儿药资格认定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤）。未来两年内，君实生物和Coherus计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。
作为合作的一部分，Coherus还将获得君实生物旗下4款肿瘤新药的选择权或优先谈判权。双方可能会将特瑞普利单抗与这4款药物中的一款或多款，或者其他肿瘤药物进行联合用药开发：
- 获得JS006的选择权。该药物是一种靶向TIGIT的抗体，这一免疫检查点已经过临床验证。抗TIGIT单抗与抗PD-1单抗的联合用药具有显著的协同抗肿瘤活性。JS006有望今年进入全球临床研究。选择权条款将在II期研究启动前失效。
- 获得JS018-1的选择权。该药物是一种新一代改良IL-2细胞因子药物，旨在抑制调节性T细胞的刺激，同时保留对效应T细胞和天然杀伤（NK）细胞的刺激活性。选择权条款将在II期研究启动前失效。
- 获得2个未披露的早期阶段免疫检查点分子肿瘤新药项目的优先谈判权。
君实生物-Coherus合作条款
根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。
君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可，以及JS006和JS018-1在这些区域的选择权。Coherus还将获得两个未披露的临床前肿瘤免疫项目的优先谈判权。
君实生物将收到1.5亿美元的首付款。对于特瑞普利单抗项目，在达到相应的里程碑事件后，君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑款，外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。对于JS006和JS018-1项目，君实生物将收到每个项目3500万美元执行费。在达到相应的里程碑事件后，君实生物将收到每个项目累计不超过2.55亿美元的里程碑款，外加可选项目在许可区域内年销售净额18%的销售分成。
双方将合作开发特瑞普利单抗和其他许可药物，Coherus每年将针对每个许可药物支付最多2500万美元的合作开发费用。
关于拓益®（特瑞普利单抗注射液）
拓益®（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年4月，拓益®适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药监局（NMPA）受理。2020年5月，拓益®适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，拓益®用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。2020年12月，拓益®成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。
拓益®自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。
关于特瑞普利单抗的临床开发项目
特瑞普利单抗正通过大量注册临床开发项目在多种实体瘤中评估其有效性，覆盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
- 一项评估JS001治疗局部晚期或转移性黑色素瘤的多中心、开放、单臂II期临床研究（POLARIS-01） – NCT03013101
- 一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究（POLARIS-02） – NCT02915432
- 一项考察重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床研究（POLARIS-03） – NCT03113266
- 一项评价特瑞普利单抗注射液（JS001）单药治疗既往至少二线治疗失败、特定标志物阳性的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究 – NCT04603040
- 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究 – NCT03581786
- 一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体，JS001）/安慰剂作为高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性（JUPITER-04） – NCT03859128
- 一项评估特瑞普利单抗与达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的III期研究 – NCT03430297
- 一项评估特瑞普利单抗注射液或安慰剂联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期、随机、多中心、双盲临床研究（CHOICE-01） – NCT03856411
- 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心双盲研究（JUPITER-06） – NCT03829969
- 特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 – NCT03924050
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性（TORCHLIGHT） – NCT04085276
- 特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究 – NCT04523493
- 特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 – NCT04012606
- 特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 – NCT04158440
- 特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验 – NCT04394975
- 一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 – NCT04568304
关于JS006
JS006是君实生物自主研发的重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体具有潜在的协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。目前，JS006已在中国获得临床试验批准，在美国的临床试验申请已获受理。
关于JS018-1
JS018-1是君实生物旗下一款新一代改良IL-2细胞因子药物，旨在抑制调节性T细胞的刺激，同时保留对效应T细胞和天然杀伤（NK）细胞的刺激活性。
关于君实生物
君实生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括27个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。
凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤的抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行一期临床研究。今年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。
关于Coherus BioSciences
Coherus是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于改善人们的生活，并具有节省成本及提升患者可及性的潜力。
2021年2月，Coherus在获得了君实生物旗下抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的许可。这将成为Coherus在美国和加拿大建立领先的肿瘤免疫特许经销权战略的基石，由其生物类似药商业化业务产生的资金支持。Coherus已在美国上市UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv），预计将在2023年之前实现修美乐®、安维汀®和Lucentis®的生物类似药的上市（如获批）。更多信息请访问：www.coherus.com
官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物