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上海2021年3月26日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 药明巨诺（港交所代码：2126），一家领先的细胞免疫治疗公司，于今天公布了公司2020年全年业绩。
业务摘要
2020年是本公司历史上的转型之年。2020年6月，我们向国家药品监督管理局（NMPA）提交了relmacabtagene autoleucel（relma-cel）作为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的新药上市申请（NDA），此后不久，NMPA受理审查我们的上市申请。2020年9月，NMPA向我们授予NDA的优先审评资格及relma-cel治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的突破性疗法认定。此外，我们于2020年5月完成总额1亿美元的B轮融资，并于2020年11月3日（上市日期）成功于中国香港联交所上市，包销商行使超额配股权后筹得25亿港元。在业务发展方面，我们与优瑞科生物技术公司（优瑞科）及Lyell Immunopharma, Inc.（Lyell）订立重要协议，我们希望通过合作能在我们既有的血液瘤产品基础上，拓展针对实体瘤的细胞免疫疗法研发管线。
自上市日期以来，我们已进一步实现以下里程碑：
- 2020年12月，我们于第62届美国血液学会年会上公布relma-cel作为DLBCL三线疗法的II期注册临床试验的安全性和有效性数据。
- 2020年12月，NMPA完成了我们于北京、上海、南京及广州临床基地的药品临床试验管理规范视察；上海市药品监督管理局亦于2021年2月向我们颁发了relma-cel的药品生产许可证，这对我们的relma-cel新药上市申请获得NPMA批准来说，是非常积极重要的进展。
- 2021年1月，我们在中国启动了一项II期注册临床试验的患者入组，以评估relma-cel对于已接受过化疗、抗CD-20单克隆抗体药物或BTK抑制剂药物的复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的疗效。
财务摘要
- 研发开支由截至2019年12月31日止年度的人民币1.36亿元增加人民币8,910万元至截至2020年12月31日止年度的人民币2.25亿元，主要是由于研发员工费用增加，和因相关临床研究活动（包括正在进行的三线DLBCL临床试验）的开展及relma-cel适应症（例如FL、MCL及二线DLBCL）产生的前期研究而增加的测试和临床费用。
- 一般及行政开支由截至2019年12月31日止年度的人民币7,290万元增加人民币1.58亿元至截至2020年12月31日止年度的人民币2.31亿元，主要是由于分配至一般及行政开支的以股份为基础的薪酬增加人民币1.04亿元以及于综合损益表确认及扣除的与我们于2020年11月在中国香港联合交易所有限公司（中国香港联交所）上市有关的上市开支人民币3,560万元。
- 截至2020年12月31日止年度，我们产生销售开支人民币1,330万元，而截至2019年12月31日止年度为零，原因是我们因预计的2021年relma-cel的商业化而提前构建的销售和市场团队。
- 年内亏损由截至2019年12月31日止年度的人民币6.33亿元增加人民币10.31亿元至截至2020年12月31日止年度的人民币16.64亿元，主要是由于优先股公允价值变动亏损及经营亏损增加，惟部分被认股权证公允价值亏损减少所抵销。优先股及认股权证公允价值变动乃根据国际财务报告准则（国际财务报告准则）规定就我们于中国香港联交所上市而产生的一次性非现金调整。
关于药明巨诺
药明巨诺（港交所代码：2126）是一家领先的细胞免疫治疗公司，由巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）和药明康德联合创建。公司已建立了一个专注为血液及实体瘤开发、制造和商业化的突破性细胞免疫疗法的一体化平台。
药明巨诺致力于为中国市场开发创新的细胞治疗手段，改变中国患者的癌症治疗方式。公司已建立了涵盖血液及实体瘤的全面且差异化的细胞治疗产品管线。主打产品瑞基奥仑赛注射液是针对复发或难治B细胞淋巴瘤的靶向CD19的CAR-T疗法，有望成为中国首个获批1类生物制品的CAR-T疗法。
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前瞻性声明
本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会受一些风险、不确定性和假设的影响，从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。除了对已发生事件的声明之外，所有声明均可被认为是前瞻性声明，包括收益估算、经营利润、资本支出、现金、其他财务指标、预期的法律、仲裁、政治、法规或临床结果或实践、客户和处方模式或实践、报销活动和结果及其它此类事件的估计和结果。前瞻性声明包含显著的风险和不确定性，这其中包括了以下讨论的内容，以及在公司提交给证券交易委员会 (HKEx) 的报告中所作的更为全面的描述内容。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确表示不承担更新相关事项及其所含内容的责任。
没有任何前瞻性声明可以保证且实际结果可能实质上与我们的计划不同。发现或识别新产品候选物或研发现有产品的新适应症均是无法保证的，并且从设想到产品的推进也是不确定的，因此，无法保证任何特定的产品候选物或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终转化成为上市产品。并且，临床前的结果不能保证产品候选物在人体中的安全性和有效性。计算机、细胞培养系统或者动物模型都无法完美模拟人体的复杂性，某些时候甚至不能充分模拟。此前针对不同药物完成临床研究并获得产品上市批准所需的时间存在多变性，我们预计未来还会存在类似的多变性。我们既在公司内部独立开发候选产品，也会通过授权协作、合伙和合资方式来开发候选产品。源自合作关系的候选产品可能会受制于各方之间的争议，或者在达成上述合作关系时所相信的那样有效或安全。同样，在我们的产品上市之后，我们或者其他人可以识别其安全性、副作用及生产问题。我们的生意或受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响，以及存在有争议市场行为所导致的合规风险甚至制裁。我们的提供某些现有或未来产品的生产能力较大程度的依赖于第三方，而供应的限制将限制某些现有产品的销售和产品候选物的开发。
此外，我们产品的销售受到第三方支付方的强制报销政策的影响，包括政府、私人保险计划和管理医疗提供者，而且可能受到法规、临床和指南的发展，国内和国际健康管理趋势、医疗成本控制以及药品定价和报销相关法律的影响。政府和其它的法规和报销政策将影响我们产品的开发、使用和定价。另外，我们在市售产品和研发新产品方面也和其他公司存在竞争。我们相信某些我们的新产品、产品候选物或现有产品的新适应症在其获批和上市时及之后会面临竞争。我们的产品可能将与价格更低、已经可以被报销的、更好疗效、更易使用或其他具有竞争力的产品进行竞争。并且，当我们常规取得产品和技术的专利时，专利所给予我们产品的保护和专利申请可能会被挑战、无效或被我们的竞争对手规避，从而使我们或我们的合作者无法确保我们的产品或产品候选物受到专利的保护。我们无法保证我们可以生产商业成功的产品或保持现有产品的商业成功。我们的股票价格将受实际或感知到的市场机会、竞争性定位、以及我们产品或产品候选物的成功或失败的影响。此外，如果与我们的某种产品相似的产品出现重大问题，并牵连到整类产品，那么对受影响的产品以及对我们的生意和运营结果而言，都可能会产生重大的不良影响。我们对已收购公司的运营整合可能不会成功。对于正在实施的重组计划，我们可能会遭遇困难、延迟或非预期的成本，并无法实现预期的效益和成本节约效果。我们的商业表现可能影响或限制我们董事会通知分红、派发股息或回购普通股的能力。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：药明巨诺无法确保药明巨诺将能成功开发及最终成功销售瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）。药明巨诺股东及潜在投资者在买卖药明巨诺股份时务请审慎行事。