卓越商业化深化生物类似药价值，全产业平台助力多元化创新加速
上海2021年3月27日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2021年3月26日，复宏汉霖（2696.HK）2020年度业绩公布。在2020疫情的挑战下，公司仍交出了一份令人满意的答卷，持续领跑国内生物类似药领域，共实现营业收入约人民币5.876亿元，较2019年度增长约546%，来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。截至目前，复宏汉霖已成功在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国新药上市注册申请受理，初步兑现了公司积极开发可负担、高品质生物药的承诺，惠及全球肿瘤及自身免疫疾病领域众多患者。公司在汲取生物类似药成功开发经验的基础上持续推动创新升级，已建立起完善高效的一体化生物药平台，自主创新能力贯穿研发、生产和商业化运营全产业链，为公司打造多元化创新管线奠定了坚实的基础。
复宏汉霖已上市产品
卓越商业化：多款产品上市迎密集收获期，全方位商业化能力深化价值
截至2020年末，复宏汉霖在中国和欧盟成功上市的产品包括：中国首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远®（阿达木单抗）。其中汉曲优®成功开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河，将复宏汉霖的国际化道路进一步打通。
汉利康®（利妥昔单抗）
汉利康®可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗，于2019年2月获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。汉利康®国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责，截至2020年末，已完成了全国30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，在近七成核心医院实现进药。2020年度，汉利康®在注册审批方面也取得了重要进展，先后完成了2,000升生产规模的扩容，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，并成功外推了两项新适应症，为产品成功商业化提供了有力支持。
汉曲优®（曲妥珠单抗）
汉曲优®于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市，用于乳腺癌和胃癌的治疗，上市以来商业化进展迅速。作为首款由公司商业化团队主导销售推广的产品，获批后仅6个工作日，汉曲优®便完成了在国内多家医院的首处落地。截至目前，已开通全国所有省份的医保准入，于28个省市完成招标挂网。公司将着力夯实HER2阳性患者生态圈建设，持续加速汉曲优®的国内商业化推广，加快推进汉曲优®市场下沉。同时，公司联合商务合作伙伴Accord积极推进Zercepac®在欧盟的商业化进程，快速实现海外市场的商业化“着陆”。Zercepac®已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。
汉达远®（阿达木单抗）
汉达远®于2020年12月获NMPA批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品上市后的国内商业化销售由江苏万邦负责，目前已经成功完成22个省市挂网。2021年1月，汉达远®的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。
除了上述三款已经商业化的产品，复宏汉霖积极推进候选产品进入商业化阶段，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎（RA）适应症的上市注册申请已分别获得受理，两款产品有望于2021年第四季度和2021年末/2022年上半年在中国获批上市。未来，公司将积极打造行业领先的商业化团队，通过高效的商业运营模式，不断提升生物类似药的可及性和可负担性，最大化上市产品的商业价值。
加速创新升级：“内外兼修”，多元化创新
除已上市和临近商业化的数款生物类似药产品外，复宏汉霖也持续加码创新，秉持“内外兼修”的开发策略，依托于公司在生物药领域积累的先进技术和丰富资源，积极开发覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药，打造了丰富、多元化的创新管线。同时，公司不断优化单抗/双抗平台，积极开展创新靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，持续推动早期项目储备。截至目前，公司已有21个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内获得超过30项临床试验批准，并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20多项临床试验。
创新药管线
其中，公司将抗PD-1单抗HLX10作为免疫联合疗法的基石，对其进行了差异化开发，不仅前瞻性地进行了国际化布局，在中国、美国及欧盟等国家和地区获得临床试验许可，并在适应症上进行了全瘤种布局，全面覆盖高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种。目前，以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验，已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名患者，是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。公司计划于2021年3月底/4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。公司已于2019年与KG Bio达成合作，授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利，为产品进入国际市场奠定基础。
2020年度，复宏汉霖与日本Chiome公司合作，引入抗TROP2产品在中国（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的研究、开发、生产和商业化的独家权利和项目背景知识产权，目前正积极探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。此外，公司加快投入新冠肺炎预防/治疗药物的研究工作，在研的HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）新冠候选药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验许可，并获国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项，公司将尽快在美国推动HLX71相关临床试验的开展。
扩大一体化平台优势：实现产能、质量双突破，造就“可负担的创新”
随着产品的陆续商业化，复宏汉霖基于三大生产基地不断加强生产能力建设，扩大公司领先的国际标准生产平台优势，以实现增加产能和质量的双重突破。公司徐汇基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证，为公司产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用。2020年度，公司将徐汇基地商业化产能提升至20,000升，并计划2021年在该基地增加一条预充针生产线，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。同时，公司亦加快推动松江基地（一）和松江基地（二）建设投产，以进一步满足公司产品的全球商业化生产需求。2020年度，公司完成松江基地（一）的24,000升产能建设，并完成松江基地（二）一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。松江基地（二）规划占地面积200亩，计划用于长期产能建设。
国际标准生产平台
在先进生产技术的应用上，公司持续推进连续流技术的开发和产业化，于2020年末完成了连续化生产中试车间的建设、调试及验证工作。接下来，公司将继续前瞻性设计生产优化工艺，进行精益产能布局，利用总产能及工艺技术优势建立国内领先地位。
加强对外合作：携手战略伙伴，布局全球市场
2020年，复宏汉霖分别与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作，授予对方汉曲优®的独家开发与商业化权益，成功将汉曲优®的商业化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。同时，复宏汉霖积极探索贝伐珠单抗HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体广泛但用药尚未普及。2020年，公司与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O，授予对方在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权，双方将围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。目前，HLX04-O已通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案及美国FDA临床试验批准，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。后续，复宏汉霖将继续全面推进公司的国际化进程，加速开拓国际市场，将产品引进及对外许可并举，携手全球合作伙伴联合开发，扩大产品的全球化覆盖。
未来，复宏汉霖将继续以卓越商业化为核心工作，不断深化上市生物类似药产品价值，夯实生物类似药领导者地位。同时，公司致力于更长远的战略目标，将从患者未满足的临床需求出发，加速创新升级，提高研发效率，在不断提高内部创新研发能力的同时，通过战略合作积极引进创新优质产品，“内外兼修”打造日趋成熟的多元化创新管线，为更多患者提供可负担、高品质的创新生物药。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。
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