- 拟启动ASC40联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发的中国患者的关键性II期临床试验
- 自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂在动物模型中的抗肿瘤活性较已上市的一款抗PD-L1抗体有潜在优势
杭州和绍兴2021年3月30日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布本公司董事会（以下简称“董事会”）已议决本公司运用更多资源及投资于肿瘤脂质代谢和口服检查点抑制剂方面的研发，该方面的产品管线如下图所示：
附注: 1.本集团已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40和ASC60的大中华区独家授权。
董事会认为本公司已于过去数年通过许可及内部研发于肿瘤脂质代谢及口服PD-L1小分子抑制剂方面作出巨大努力并取得显著进展，为我们的肿瘤产品管线的未来发展奠定坚实的基础。
由研究者发起、在美国完成的ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发患者的II期临床试验取得积极结果（临床试验注册编号：NCT03032484）。本公司计划在中国启动ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗的随机、双盲、安慰剂对照的关键性II期临床试验，试验人群与美国试验患者人群相同（高级别星形细胞瘤首次复发患者）。
由研究者发起的II期临床试验数据在2020年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，数据显示，ASC40(TVB-2640)加贝伐珠单抗的总应答率(ORR)为65%，包括20%的完全应答(CR)和45%的部分应答(PR)。此外，数据显示，ASC40(TVB-2640)加贝伐珠单抗观察到的6个月无进展生存期(PFS6)为47%，相比较过往贝伐珠单抗单药治疗的历史数据（BELOB 16%），PFS6在统计学上有显著改善(P=0.01)。ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗在此类患者人群中安全性和耐受性良好。
有报告指出脂质代谢在多种肿瘤中起着关键作用。脂肪酸合成酶(FASN)是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。许多实体瘤和血液肿瘤都过度表达脂肪酸合成酶，包括胶质母细胞瘤（GBM，IV级星形细胞瘤）、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。
脂肪酸合成酶抑制剂与抗血管生成药物结合使用以外，公司内部数据和外部研究论文表明脂肪酸合成酶抑制剂与信号转导抑制剂和免疫疗法结合使用，具有治疗多种肿瘤的潜力。因此，本公司在考虑开展更多的临床试验：(1)手术和放射治疗后随即使用ASC40与化疗联合治疗高级别星形细胞瘤；(2)ASC40与其他疗法联合治疗多种实体瘤。作为新一代口服脂肪酸合成酶小分子抑制剂，ASC60有望与其他疗法联合治疗多种实体瘤。
除了以脂肪酸合成酶为靶点的肿瘤脂质代谢候选药物外，本公司自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂在动物模型中的抗肿瘤活性较已上市的一款抗PD-L1抗体有潜在优势。本公司相信，口服PD-L1小分子抑制剂是肿瘤免疫治疗的新一代检查点抑制剂；而且具有与口服脂肪酸合成酶小分子抑制剂联合使用的潜力。
歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“非常兴奋，我们的肿瘤管线在竞争激烈的肿瘤领域拥有强大的竞争优势。在高级别星形细胞瘤首次复发患者中开展的II期临床试验的最新突破表明，口服脂肪酸合成酶抑制剂可在多种实体瘤的治疗中发挥重要作用。与此同时，我们正在寻求与其他制药公司的合作，以开发与脂肪酸合成酶抑制剂联合的多种用药方案。”
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域创新药的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。
歌礼目前拥有三个商业化产品和十七个在研产品（其中十一个为完全自主研发）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。2、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案；ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，已完成桥接试验。4、艾滋病：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。
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