不列颠哥伦比亚省温哥华2021年5月4日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（CSE：BIOV.CN）（FRA：5LB）（OTC：BVAXF）（下称“BioVaxys”或“公司”）今天宣布，已与法国里昂的BioElpida S.A.S.（下称“BioElpida”）签署最终独家生物生产协议（下称“协议”），开始BioVaxys的III期/IV期卵巢癌候选疫苗BXV-0918A的临床级生物生产和无菌包装。BioVaxys和BioElpida在二月份签署了一份《条款清单》概述了双方的商业关系，今天达成的最终协议的焦点是在里昂增建的GMP设施，以及生物生产协议的技术方面，如工艺设计和验证、质量控制和质量保证步骤、批量测试运行、稳定性测试，以及无菌填充。BioVaxys预计能在临近今年年底时提交其III期/IV期卵巢癌BVX-0918A欧盟I期研究的监管申请，并于2022年5月初提供该临床研究的疫苗供应。 BioElpida是一家生物技术合同开发和制造公司（“CDMO”），应用一次性生物处理技术开发和制造生物和细胞产品。BioElpida的专业知识涵盖从研发到药物制造和临床批次发布，以及诸如流程开发、可行性研究、分析方法验证、无菌充装和完成、其他生物生产服务等的中间步骤。BioElpida的设施已通过法国药品及保健品国家安全局（ANSM）的临床生物生产认证。 BioVaxys联合创始人、总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示：“早些时候，我们决定寻找一个生物生产合作伙伴，该合作方应能够在临床试验成功并获得欧盟监管批准后，快速从小产量GMP级较临床研究供应转向大规模生产。”“BioElpida的技术经验和之前在早期几代癌症疫苗平台上的工作，将成为我们为晚期卵巢癌患者提供希望的重大优势。” BioVaxys正在与西班牙生物制药公司ProCare Health Iberia S.A.S.就卵巢癌疫苗临床项目展开合作，计划今年晚些时候向欧洲药品管理局（“EMEA”）提交BVX-0918A临床试验申请（“CTA”）以获得III期和IV期卵巢癌同情用药批准。ProCare Health将拥有在欧盟和英国的BVX-0918A销售权，而BioVaxys则将在北美和世界其他地区销售其卵巢癌疫苗。 全球范围内，在卵巢癌治疗领域仍然存在大量未得到满足的治疗需求。全世界每年有超过30万名女性被诊断患有卵巢癌（世界癌症研究基金会2020年数据），而卵巢癌是美国妇科恶性肿瘤死亡的主要原因（美国癌症协会《事实与数字》，2020年）。2020年，美国估计有21750个新的卵巢癌病例，死亡人数达13940人（美国国家癌症研究所监测和流行病学计划，2020年）。大多数女性III期或IV期癌症患者最终会出现化疗耐药复发性疾病。铂类化疗后复发的患者，即使采用多种抢救治疗方案，其预期寿命也有限。这一大群一线治疗无效或在此之后复发的患者是BioVaxys的最初目标市场。 2017年全球卵巢癌药物市场价值为12亿美元，预计到2026年将达到46亿美元，复合年增长率为18.29％（www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html）。 关于BioVaxys Technology Corp. BioVaxys Technology Corp.总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚注册的早期生物技术公司，目前正在开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与PD1和PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于卵巢癌治疗。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2（新冠病毒）是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获两项美国专利并且正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外，其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，还在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国场外交易市场（OTC：BVAXF）交易。 代表董事会 签名“James Passin”James Passin，首席执行官+1 646 452 7054 BioVaxys Technology Corp.媒体联系人 Nikita SachdevLuna PR[email protected] 关于前瞻性信息的警戒性声明 本新闻稿包含一些在加拿大和美国相关证券法规（包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》）中定义的“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”（统称“前瞻性陈述”）。除了有关历史事实的陈述，本文包含的所有陈述，包括但不限于与公司未来经营或财务表现有关的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不总是带有“预计”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“潜在”、“可能”和类似的表达方式，或者关于事件、条件或结果“将会”、“可能”、“或许”或“应该”发生或实现的陈述。除其他外，本新闻稿中的前瞻性叙述涉及到小鼠动物模型研究的完成、BVX-0320人类候选疫苗I期研究的监管批准以及BioVaxys疫苗的总体开发，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性叙述的准确性并没有任何保证，且实际结果和未来情况可能与此等前瞻性叙述中明示或暗示的信息存在重大差异。 该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。 如非法律要求，公司无任何义务对关于看法、观点、预测或其他因素的前瞻性陈述进行更新。
