百济神州宣布将于2021年欧洲血液学协会年会（EHA2021）主席研讨会上报告百悦泽(R)（泽布替尼）对比伊布替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病的ALPINE 3期临床试验结果

在按计划进行的期中分析中，经研究者评估，百悦泽^®达到客观缓解率优效性

百悦泽^®引起房颤或房扑的风险降低，差异具有统计学意义

公司将于北京时间6月12日（周六）零点（北美东部时间6月11日中午12点）举行投资者电话会议和网络直播 

美国麻省剑桥和中国北京2021年6月1日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，将在2021年第26届欧洲血液学协会年会（EHA2021）网络大会的主席研讨会上口头报告百悦泽^®（泽布替尼）对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或（SLL）的ALPINE3期临床试验在期中分析中获得的结果。同时，经大会科学项目委员会决定，该报告摘要入选EHA2021的线上新闻发布会，届时将作为亮点呈现。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“ALPINE 3期临床试验期中分析获得的积极主要结果表明，与一代BTK抑制剂相比，百悦泽^®能改善CLL患者的临床获益。百悦泽^®的设计通过优化选择性，实现对BTK蛋白持续的抑制。希望通过我们大胆的临床开发策略，包括两项头对头临床试验，能进一步证明百悦泽^®有望成为同类最佳的BTK抑制剂。我们期待在EHA主席研讨会上对这些数据的首次报告。”

该期中分析基于415例入组该临床试验的患者，其中207例接受百悦泽^®治疗，208例接受伊布替尼治疗。正如此前宣布的结果，ALPINE临床试验达到了其主要终点，即百悦泽^®表现出经研究者和独立审查委员会（IRC）评估的非劣效客观缓解率（ORR），以及经研究者评估的优效性ORR。同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比，百悦泽^®引起房颤或房扑的风险降低，差异具有统计意义。

有关ALPINE临床试验结果的更多详细信息，将由利兹大学实验血液学教授、医学士及博士Peter Hillmen在北京时间6月11日（周五）晚上11点15分（欧洲中部时间6月11日下午5点15分）举行的EHA2021主席研讨会上以口头报告（摘要代码：LB1900）的形式呈现。

百济神州EHA2021投资者电话会议和网络直播信息

百济神州将于北京时间6月12日（周六）零点（北美东部时间6月11日中午12点）举行投资人及分析师电话会议和网络直播，讨论ALPINE临床试验在期中分析中获得的结果及将在EHA2021展示的其他数据。

可通过百济神州官方网站投资人版块（http://ir.beigene.com 或 http://hkexir.beigene.com）收看本次电话会议的在线直播。会议结束两小时后，可在90天内访问官网投资人版块观看视频回放。

关于ALPINE临床试验

ALPINE是一项随机全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗先前接受过治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 

该试验中，652例患者被随机至两个试验组接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受毒性；一个试验臂中的患者接受剂量为每次160 mg、每日两次的百悦泽^®治疗；另一试验臂中的患者接受剂量为每次420 mg、每日一次的伊布替尼治疗。客观缓解率（ORR）的主要终点定义为百悦泽^®对比伊布替尼达到预先设定的非劣效性。研究者及独立审查委员会（IRC）基于国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）指导原则（2008年修订版）评估CLL患者的缓解（但针对治疗相关淋巴细胞增多CLL患者的评价标准有所调整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分类标准评估SLL患者的缓解。经研究者和IRC评估的ORR将采用分级测试，首先评估非劣效性，随后评估优效性。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DoR）、总生存期（OS）以及不良事件发生率。该项试验目前正在进行中，计划的最终分析预计在2022年进行。届时，也将对预先设定的ORR以及PFS试验终点进行分析。

关于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成年人中最常见的一种白血病，在2017年，全球范围内约有114000起新增病例^[1],[2]。CLL导致患者骨髓中的白细胞及淋巴细胞持续增多，而肿瘤细胞在骨髓中不断增殖将削弱患者抵抗感染的能力，并能够进入患者血液，从而浸润至淋巴结、肝脏、脾脏及身体其它器官^[1],[3]BTK通路是恶性B细胞传导信号的重要介质，能够促进CLL发病^[4]。小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种非霍奇金淋巴瘤，主要影响免疫系统中的B淋巴细胞。SLL与CLL相似，但肿瘤细胞主要蓄积于淋巴结中^[5]。

关于百悦泽^®（泽布替尼） 

百悦泽^®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽^®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 

百悦泽^®已在以下地区中获批如下适应症： 

• 2019年11月，百悦泽^®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者* 
• 2020年6月，百悦泽^®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 （MCL）患者**
• 2020年6月，百悦泽^®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 患者 
• 2021年2月，百悦泽^®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者 
• 2021年3月，百悦泽^®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者 

目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽^®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。 

*该项适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。 

**该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90 多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗，并重点研究单药和联合疗法。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽^®（BTK 抑制剂，已在美国、中国、加拿大及其他国际市场获批上市）、百泽安^®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1 抗体，已在中国获批上市）以及百汇泽^®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。 同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、SeaGen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司（Novartis Pharma AG）达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安^®。

关于百济神州

百济神州是一家立足科学的全球生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。公司广泛的药物组合目前包括40 多款临床候选药物，通过强化公司自主竞争力以及与其他公司开展合作，我们致力于加速现有多元、创新药物管线的开发进程，希望能在2030 年之前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支近6000人的团队。欲了解更多信息，请访问 www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括关于百悦泽^®能够为慢性淋巴细胞白血病患者改善潜在临床获益以及百悦泽^®有望成为同类最佳BTK抑制剂的声明，ALPINE 临床试验最终分析的预计时间，百济神州对百悦泽^®预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程，在“百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药监部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅截止于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新这些信息。

 

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