美国旧金山和中国苏州2021年6月8日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司与驯鹿医疗共同宣布，将在2021年欧洲血液学年会（EHA）网络大会期间口头报告关于IBI326（信达生物研发代号：IB1326，驯鹿医疗研发代号：CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）I期临床研究的最新结果，该报告将进一步展示IBI326的安全性、有效性以及体内长期存续的情况。
IBI326为信达生物与驯鹿医疗联合开发的一款全人源BCMA CAR-T细胞疗法，目前已正式进入注册II期关键性临床研究。今年2月，IBI326被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”品种，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。
华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授将在EHA大会中口头报告35例分别接受1.0 x 106/kg、3.0 x 106/kg和6.0 x 106/kg剂量组IBI326治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的临床数据。通过剂量递增和剂量扩展2个阶段的探索，确定了1.0 X106/kg剂量为II期研究的推荐剂量。35例受试者的中位年龄为54（27~72）岁。其中，合并髓外病灶的受试者有8例，合并浆细胞白血病的受试者有1例，既往治疗中位线数为4（3~12）线，既往接受过自体造血干细胞移植的受试者有10例，既往接受过非人源CAR-T治疗的受试者有10例。截止到2021年5月1日，35例受试者的中位随访时间为291（21~954）天。
- IBI326具有快速、持久的疗效：35例受试者的客观反应率 (ORR) 为97.1%, 其中29例（82.9%）达到大于等于VGPR，20例（57.1%）达到完全缓解（CR）/ 严格意义的完全缓解(sCR)。34例可评估MRD的受试者均达到了MRD阴性，达到MRD阴性的中位时间为1.3（0.7~4.1）个月。
- 既往接受过非人源CAR-T治疗以及合并髓外病灶受试者均仍能从IBI326中获益：35例受试者中，合并髓外病灶的受试者有8例，其中6例（75%）达到大于等于VGPR，2例达到PR（25%），8例受试者全部达到大于等于PR。既往接受过非人源CAR-T治疗的受试者有10例，其中8例（80%）达到大于等于VGPR，1例（10%）达到PR，1例（10%）达到SD。
- IBI326具有良好的安全性：35例受试者中5例发生了大于等于3级CRS，CRS发生的中位时间在回输后4（1~9）天，使用托珠单抗及类固醇类药物可以有效控制。仅1例受试者观察到ICANS，表现为一过性意识水平降低，自行缓解。
- IBI326在体内持久存续：IBI326扩增的中位达峰时间为回输后12（7~17）天。截止到数据截止日期，已有3例受试者体内检测到IBI326存续超过2年，其中第一例受试者疗效持续sCR。
- IBI326具有较低的免疫原性：35例受试者中仅2例（5.7%）受试者在回输后检测到抗药抗体（ADA）的产生，免疫原性明显低于同靶点非人源CAR-T细胞产品。
在2019年举行的第61届美国血液学年会（ASH）上，信达生物与驯鹿医疗一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项临床研究数据（摘要#582）。数据表明IBI326具有良好的安全性、优异的有效性和持久的存续性。值得一提的是，该研究还入组了4例既往接受过鼠源BCMA CAR-T治疗后复发的患者，研究结果表明IBI326可为鼠源性CAR-T治疗后复发的患者提供有效治疗的选择。
2021年6月，评价IBI326治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性及安全性的临床研究的初步结果正式在血液领域顶级学术期刊《Blood》上发表：《A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma》。该研究中IBI326在体内持久存续的独特优势以及作者对于疾病再治疗前景的探讨引发了《Blood》杂志高度关注并入选featured article临床研究，同期获得伦敦大学学院（UCL）癌症研究院权威专家亮点述评《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》(DOI 10.1182/blood.2021010833)。
信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示：“很高兴看到IBI326（驯鹿医疗研发代号CT103A）优异的临床数据获得了欧洲血液学年会的大力肯定。尤其对于既往非人源CART治疗失败受试者仍有较好的临床获益，为复发/难治多发性骨髓瘤患者提供了更优的治疗选择，期待该款细胞疗法的早日上市，造福患者。”
驯鹿医疗CEO汪文博士表示：“很高兴看到我们的优质临床数据在顶尖国际会议 — 欧洲血液学年会上披露，这也是本次EHA会议中唯一的一个来自中国的BCMA CAR-T疗法oral报告。本次更新的数据再次验证了CT103A治疗复发/难治多发性骨髓瘤的优势和特点。特别要强调的是，我们在本次披露的数据中纳入了8例合并髓外病灶和10例既往非人源CAR-T治疗失败的受试者，所有受试者均有临床获益。驯鹿团队将继续以创新的临床开发策略，进一步证明CT103A的优势。我们也非常期待华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授的此次EHA大会的口头报告。”
报告详情：
摘要：S194 一项新的全人源BCMA CAR-T细胞疗法CT103A治疗复发/难治多发性骨髓瘤的研究成果
形式：口头报告
研讨会主题：T cell re-directing therapies in relapsed/refractory multiple myeloma
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者，常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年，但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此，复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。
关于IBI326 (BCMA CAR-T)
IBI326是由信达生物和驯鹿医疗制药联合开发的一种创新产品。本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，IBI326 CAR-T产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的持久性。2021年2月，IBI326获国家药监局突破性治疗药物认定用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 其中信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于驯鹿医疗
驯鹿医疗是一家专注于细胞药物和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司。公司成立于2017年，已组建了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的国际化管理团队。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的5大技术平台。现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的产品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液）已处于临床开发后期阶段，并于2021年2月被国家药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物品种”。
凭借强执行力的管理团队、丰富的产品管线、独特的创新研发与商业模式，驯鹿医疗有志于成为业界最有影响力的创新药企，将真正解决临床痛点、具有市场竞争力的创新药物推向临床直至市场，为受试者开辟新的治疗道路，带来新的希望。详情请访问公司网站：www.iasobio.com。
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