苏州2021年6月15日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 基石药业（香港联交所代码：2616）一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）开展合作研究，共同开发劳拉替尼（lorlatinib）。此项在中国即将开展的ROS1阳性肺癌的临床研究将是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。这是继去年基石药业与辉瑞达成战略合作后，双方合作的进一步深化。基石药业在辉瑞众多的优质肿瘤管线中选择了该潜力巨大的资产，将弥补亟待满足的临床治疗需求。
近年来，我国肺癌发病率持续增长。根据2020年全球最新癌症负担数据[1]，2020 年中国约有82万新发肺癌病例数，约71万肺癌导致的死亡人数。作为新的独特分子亚型代表，ROS1重排作为一种重要的肺癌相关驱动基因，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。目前在中国只有一种靶向药物获批用于ROS1阳性肺癌患者的治疗，对于出现耐药的患者，仍亟需新的治疗选择。
劳拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。凭借其在CROWN研究[2]的惊艳数据，劳拉替尼近期获美国食品药品监督管理（FDA）批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。辉瑞也在中国开展了劳拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究，并于2021年3月递交ALK阳性晚期NSCLC新药上市申请。
在临床研究中，针对ROS1阳性晚期NSCLC，劳拉替尼亦展现出初步的疗效和良好的安全性。在一项I/II期研究中，劳拉替尼在经TKI药物初治或ROS1抑制剂治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率（ORR）与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者，劳拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“我们很高兴能够与辉瑞共同开发劳拉替尼。劳拉替尼是辉瑞全球管线中的新一代ALK/ROS1靶向药物。此次进一步合作充分体现了辉瑞对基石药业强大的临床开发能力的认可，同时，基石药业的研发管线得到了进一步扩充。我们期待和辉瑞强强联手，高质、高效地将更多的创新肿瘤治疗产品带给广大患者。”
辉瑞生物制药集团中国区总裁Pierre Gaudreault表示：“辉瑞长期致力‘为患者带来改变其生活的突破创新’，并始终引以为豪。与基石药业的此次深化合作，让我们在这一历程上再添一笔。在全球范围内，辉瑞在肺癌领域具有多款针对基因突变的精准治疗药物，并且在ALK和ROS1靶点具有深刻的市场理解。基石药业专注于创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物领域，将为此次合作注入强大的临床开发实力。我们期待双方能够证明劳拉替尼在中国ROS1阳性晚期NSCLC患者中的安全性与有效性，助力劳拉替尼尽早惠及中国患者。”
去年，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。基石药业和辉瑞将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发，以及基石药业与辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。
继劳拉替尼的共同开发，未来，基石药业与辉瑞将继续推进多样化合作，给中国的癌症患者带来更多的创新肿瘤疗法。
关于劳拉替尼（Lorlatinib）
劳拉替尼是ROS1和ALK受体酪氨酸激酶的一种口服大环三磷酸腺苷竞争性小分子抑制剂。在临床前研究中，对ROS1或ALK重排，在克唑替尼耐药的ROS1突变以及克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐药的ALK获得性突变中，劳拉替尼显示出强效和选择性抑制活性，并能够穿透血脑屏障。劳拉替尼已在美国获批用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性的转移性成人非小细胞肺癌患者。在欧盟，劳拉替尼作为一种单药疗法获批，用于接受艾乐替尼或色瑞替尼作为首个ALK-TKI疗法、或接受克唑替尼及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。在中国，劳拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究已经开展，其针对ALK阳性晚期NSCLC的上市申请已于2021年3月递交。针对ROS1阳性的晚期NSCLC，劳拉替尼也展现出初步的疗效和良好的安全性，具备良好的开发前景。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准，分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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关于辉瑞公司：为患者带来改变其生活的突破创新
在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在医疗卫生产品（包括创新药和疫苗）的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录 www.pfizer.com
前瞻性声明
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[1] 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据 |
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[2] CROWN研究是一项比较劳拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头研究 |
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