中国北京和美国麻省剑桥2021年7月9日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化的生物制药公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经附条件批准凯洛斯®（KYPROLIS®，注射用卡非佐米）与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。百济神州通过与安进的战略合作，获得凯洛斯®在中国的授权。这是凯洛斯®在中国获批的首项适应症。
百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“多发性骨髓瘤是一种不可治愈且复发率高的恶性血液肿瘤。当前，我国多发性骨髓瘤患者的临床需求尚未充分得到满足。凯洛斯®在国内的获批为我们提供了一个重要的机会，它将为我国的成年复发难治性多发性骨髓瘤患者带来一种高选择性、不可逆的蛋白酶体抑制剂的治疗新选择。目前百济神州在中国建立了一支超过2200人的商业团队，将能够更好地推进产品的商业化运营。我们很高兴能将凯洛斯®纳入我们的产品组合中，这也意味着至今我们已拥有共8款获批上市的抗肿瘤药物。”
此次凯洛斯®的附条件批准是基于一项在中国进行的3期试验（CTR20160857），用于评估凯洛斯®联合地塞米松治疗123例R/R MM患者的有效性和安全性。试验结果表明，在既往接受过多线治疗（中位线数为4）的中国患者中，凯洛斯®的有效性与其它全球性研究中观察到的大体一致。该试验主要终点总缓解率为35.8%（95% CI：27.3,44.9）。根据独立评审委员会（IRC）的评估确定的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月（95% CI：4.6，6.5)。本研究观察到的凯洛斯®在中国患者中的安全性特征，与凯洛斯®治疗R/R MM患者的全球研究中观察到的一致。在针对联合疗法的全球研究中，最常见的不良反应为贫血、腹泻、疲乏、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少症、咳嗽、呼吸困难和失眠。根据对中国患者不良事件的分析，未发现新的安全性风险。对该产品的完全批准将取决于一项确证性临床试验结果。