在837例疾病进展高风险的新冠肺炎患者中，与安慰剂相比，单克隆抗体联合疗法使住院和死亡复合终点降低78%
数据进一步证明，高风险患者可在症状发作后10天内从BRII-196/BRII-198联合疗法中获益
北京和北卡罗莱纳州达勒姆市2021年8月25日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences（以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病创新疗法开发的跨国企业，今日宣布其新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2，引起COVID-19的病毒）单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法（以下简称“BRII-196/BRII-198联合疗法”）在837例疾病进展高风险的新冠肺炎（COVID-19）门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低78%，具有统计学显著性，相对危险度 (RR): 0.22 (95%置信区间: 0.05, 0.86)，P值<0.00001 (未调整，单侧检验)。在基于837名受试者部分随访的中期分析中，观察到住院（治疗组12例；安慰剂组45例）及死亡（治疗组1例；安慰剂组9例）人数均有下降。其他亚组分析可能进一步描述在症状出现后较早期（首发症状后5天内）使用BRII-196/BRII-198治疗相比更晚的（首发症状后6-10天）使用带来的临床获益，为制定真实世界治疗决策提供独到的见解。
2/3期ACTIV-2试验中的BRII-196/BRII-198试验组由美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，对837位出现症状后10天内入组的疾病进展高风险的门诊患者（年龄≥ 60岁或任何年龄伴有其他疾病）进行评估。本研究独立的数据与安全监察委员会（DSMB）在预先设定的审查中完成了对约69%受试者的主要研究终点评估，在明确证明数据具有统计学显著性后，允许提前公布此研究结果，同时继续开展完整的研究随访。入组受试者会在治疗后28天内评估相较安慰剂，其住院和死亡的主要复合终点。
BRII-196/BRII-198试验组观察到的3级或以上不良事件（AE）发生频次较低，治疗组和安慰剂组数据分别为3.8%和13.4%，仅极少事件被认为与药物相关。两组均无与药物相关的严重不良事件（SAE）或死亡。并未发现严重输液反应。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究联合首席研究员、美国威尔康乃尔医学院医学博士Teresa H. Evering表示：“我们很高兴地宣布ACTIV-2的3期中期结果。该结果表明，使用BRII-196/BRII-198治疗的轻度非住院新冠肺炎患者的住院或死亡终点显著降低。过去几个月来，新冠肺炎病例毁灭性的复发令我们深刻体会到我们迫切地需要相关治疗方案以应对这一疾病。”
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究联合首席研究员、Harbor–加州大学洛杉矶分校医学中心Lundquist研究所医学博士Eric S. Daar表示：“ACTIV-2研究已经显示了BRII-196/BRII-198作为治疗高风险进展到重症的人群的益处，我们预计最终的研究结果将巩固这一联合单克隆抗体治疗作为一种新的新冠肺炎治疗选择。”
腾盛博药首席执行官洪志博士表示：“我们对这项重要的全球试验获得积极的结果感到欣喜。随着我们继续研究这种新型病毒并逐步积累对其的认知，腾盛博药将致力于推进全球治疗标准，为不同疾病阶段的患者以及被新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒变异株影响的患者谋求福祉。我们期待完成对完整数据集的分析，并分享这项大型全球试验的结果。”
此项研究完成后，将对ACTIV-2完整数据集进行全面分析，包含2021年1月至7月全球新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2 ）变异株快速出现期在美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律宾入组的患者。作为本研究的一部分，BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2 ）变异株保持中和活性，包括以下常见的病毒变异株：B.1.1.7（“阿尔法”，Alpha）、B.1.351（“贝塔”，Beta）、P.1（“伽马”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龙”，Epsilon）、B.1.617.2（“德尔塔”，Delta）和C.37 (“拉姆达”，Lambda)。
目前一期及二期临床试验数据显示了BRII-196/BRII-198联合疗法良好的安全性和耐受性。腾盛博药于2020年初就携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。BRII-196/BRII-198联合疗法在中国的二期临床试验（NCT04787211）正在进行，并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头。针对中国近期出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠病例，腾盛博药已与中国政府机构和医院开展合作，向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京、扬州、张家界以及郑州提供BRII-196/BRII-198开展临床救治。
关于ACTIV-2
ACTIV-2试验（NCT04518410）由美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，并由NIAID资助的AIDS临床试验小组（ACTG）主办。ACTIV-2是NIH加速新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗干预和疫苗平台（ACTIV）的一部分，该平台通过公私合作，旨在制定出协调一致的研究策略，优先并加快最有希望的治疗方法和疫苗的开发。
ACTIV-2主方案采用随机、双盲、对照的适应性平台型临床试验设计，以评估治疗性药物对于有症状的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有发展为重症高风险的受试者有资格参与BRII-196/BRII-198联合疗法或安慰剂的试验部分。三期研究的设计旨在确定BRII-196/BRII-198联合疗法能否在研究的28天中预防住院或死亡的复合终点。三期研究是二期研究的延续，以对BRII-196/BRII-198联合疗法达到预先设定的安全及有效标准进行进一步研究。
关于BRII-196和BRII-198
BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。
BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局（FDA），中国国家药品监督管理局（NMPA），以及中国香港卫生署提交。一期研究显示了BRII-196/BRII-198联合疗法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的评估。除了与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的合作，腾盛博药还在中国开展了进一步研究，旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性，并在二期研究中评估BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。
关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”或“公司”；股份代号：2137.HK）是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于促进中国及全球就重大传染病（如乙型肝炎病毒(HBV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐药(MDR) 或广泛耐药性(XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统(CNS) 疾病）的疗法。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
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