新闻稿 – Xinwengao.com

康宁杰瑞公布2021年中期业绩和公司进展

苏州2021年8月30日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)公布了公司2021年上半年业绩和最新进展。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示:“2021年康宁杰瑞即将实现首个产品上市,这也是公司第二个五年战略规划的开局之年。上半年,临床试验取得突破性进展。PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的6项临床数据在ASCO、AACR、WCLC等国际会议上公布,多项注册临床试验顺利进行中,其中联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究将于下半年完成全部患者入组;抗HER2双特异性抗体KN026在多项临床研究中显示出针对HER2阳性胃癌和乳腺癌的积极数据;抗HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003、抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052等3个创新候选药物计划提交IND申请;全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗进入上市倒计时。

2021年初,公司开始建立核心商业化团队,为KN046上市做准备。同时我们将继续优化制造工艺和技术,以提升产品质量并降低成本。

康宁杰瑞自成立以来,肩负‘让肿瘤成为可控、可治的疾病’这一使命,始终坚持以临床价值和患者需求为导向,通过开发新剂型,探索PD-1治疗后进展的非小细胞肺癌,和胰腺癌、胸腺癌等缺乏响应的瘤种,致力于拓展生物技术的新维度,为更多肿瘤患者带来希望。”

公司业务发展亮点

自2021年4月20日(即本公司2020年年报的最后可行日期)以来,公司在产品管线、业务运营等方面均取得了突破性进展。

一、产品管线

公司高度差异化的产品管线由15个抗肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及1个新型冠状病毒多功能抗体组成。其中1个已提交生物制品许可申请(BLA)、3个处于临床后期阶段、3个计划提交新药临床试验申请(IND)。

KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)

多项关键临床试验正在顺利进行中,包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究。

报告期间内进展

报告期后预期里程碑

KN026(新一代抗HER2双特异性抗体

可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的卓越疗效。

报告期间内进展

报告期间后进展和预期里程碑

恩沃利单抗注射液(KN035)

全球首个皮下注射PD-L1抑制剂预计在今年获批上市。

报告期间内进展

报告期后预期里程碑

KN019(重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白)

报告期间内进展

KN052(抗PD-L1/OX40双特异性抗体)

报告期间内进展

报告期后预期里程碑

JSKN003(抗HER2双特异性抗体偶联药物)

报告期间内进展

其他进展

二、生产基地

公司研发与产业化基地占地75亩,生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。2021年6月,公司启动生物大分子药物研发及产业化基地(一期)二、三阶段项目建设,为持续稳定供应国际多中心临床试验,加快大规模商业化生产进程提供坚实保障,加速“研发-生产-商业化”的全产业链布局。

三、2021年上半年财务摘要

有关上述内容的更多信息,请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2021年中期业绩公告

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com

相关链接 :

http://www.alphamabonc.com

Weibo RenRen Tweet Share Pin It

© 2024 新闻稿 – Xinwengao.com. All Rights Reserved.

Exit mobile version