美国旧金山和中国苏州2021年9月29日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，在2021年中国临床肿瘤学大会（CSCO）口头报告IBI315（全球首个抗Her2/PD-1双特异性抗体）的Ia期临床研究初步结果。

截至2021年5月25日，本研究共入组27例标准治疗失败的Her2表达的晚期实体瘤患者，分别接受0.03mg/kg QW～15 mg/kg Q3W共7个研究预设的剂量水平，未发生剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。在所有接受预计有效剂量（≥ 1mg/kg）的受试者中，共15例完成至少一次肿瘤评估，客观缓解率（ORR）为20%。同时，生物标志物分析结果与临床疗效一致，对治疗产生应答者的外周免疫细胞增殖和活化程度更高。

复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示：“IBI315在Ia期研究中显示出良好安全性及初步有效性，初步验证了结合靶向治疗和免疫治疗的双特异性抗体设计。在Ia期研究中已经获得的数据，大大增加了我们对IBI315后续研究的信心，支持该分子在更多Her2表达的瘤种中的进一步疗效探索。” 

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“IBI315是全球首个抗Her2/PD-1双特异性抗体。我们很高兴能在这项研究中观察到IBI315良好的安全性、耐受性以及初步的疗效信号，并且初步验证了抗Her2/PD-1双特异性抗体设计的成药性。我们将快速推进Ib期研究，进一步探索IBI315单药或联合化疗在Her2阳性以及Her2低表达肿瘤的安全性和初步有效性。我们期待看到IBI315进一步拓展抗Her2治疗领域，突显免疫治疗对于Her2阳性患者长期生存的优势，给更多患者带来临床获益。”

关于CIBI315A101研究

CIBI315A101是一项评估IBI315单药及联合化疗治疗Her2表达的晚期实体恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究。本研究是IBI315的首次人体临床试验（first-in-human study）。Ia期为IBI315单药剂量递增阶段，共设置0.03～15mg/kg剂量水平，包括QW/Q2W/Q3W不同给药频率，共7个剂量组，剂量增加决策遵循经典“3+3”设计。目前剂量爬坡正在进行中。Ib期为IBI315单药或联合化疗在特定瘤种的队列扩展研究。

关于IBI315

IBI315由信达生物制药与韩美制药共同研发，并由信达生物制药负责在中国进行临床开发。IBI315是全球首个（first-in-class）重组全人源抗程序性死亡受体1（PD-1）和人源化抗人表皮生长因子受体2（HER2）的IgG1型双特异性抗体。IBI315可同时结合T细胞上的PD-1分子和肿瘤细胞上的HER2分子，起到免疫激活和抑制肿瘤细胞的作用。临床前研究显示IBI315还可以桥接T细胞和肿瘤细胞，促进杀伤肿瘤细胞。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

关于韩美制药

韩美制药是一家总部位于韩国首尔的国际性制药企业。韩美制药致力于研发创新型药物，并建立了完整的药物研发和生产平台，以及中韩两国的市场和销售渠道。公司每年新药的研发投入超过其销售利润的20%，目前拥有超过30条产品管线，覆盖3个主要的研发方向：1）基于公司LAPSCOVERY平台研制的新型长效生物制剂，主要应用于糖尿病，肥胖和罕见病；2）新型靶向制剂，主要应用于肿瘤及自身免疫疾病；3）固定剂量联合用药项目。韩美制药已与多个全球合作伙伴达成联合开发及战略合作。详情请访问公司网站：www.hanmipharm.com。

关于信达与韩美的战略合作

2017年3月30日信达生物制药与韩美制药宣布在全球范围内共同研发并商业化新型肿瘤免疫抗体。IBI315是一款采用PENTAMBODYTM技术平台研制的双特异性抗体。PENTAMBODYTM是由北京韩美开发的下一代双特异性抗体平台技术，可同时靶向免疫治疗及靶向治疗中的多个靶点构成双特异靶点对。该技术平台拥有与自体产生的IgG相似的抗体结构，并且具有良好的稳定性及其他重要的生物物理特性。多个使用PENTAMBODYTM 技术平台开发的双特异型抗体正处于开发中。

信达生物前瞻性声明

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