天境生物公布其差异化的CD47抗体来佐利单抗的多项重要临床进展

• 来佐利单抗治疗NHL的美国临床试验数据已递交至2021年美国血液学会（ASH）年会
• NHL国际多中心试验已从美国扩展至中国启动并完成首例患者给药，该研究将有望快速在中国进入注册临床试验阶段
• 同步进行中的来佐利单抗与AZA联用治疗AML/MDS的临床试验即将于2021年第四季度完成患者入组，此联合疗法亦有望快速在中国进入注册临床试验阶段
• NMPA已批准开展来佐利单抗与特瑞普利单抗联用治疗晚期实体瘤的2期临床研究

中国上海和美国盖瑟斯堡2021年9月30日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，其自主研发的、差异化的CD47抗体来佐利单抗（lemzoparlimab，也称为TJC4）取得了多项临床进展。

天境生物已在中国正式启动一项来佐利单抗与利妥昔单抗（Rituxan®）联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的2期多中心扩展研究（NCT03934814）。作为正在中美两地开展的国际多中心试验 (IMCT) 的一部分，该研究旨在评估来佐利单抗与利妥昔单抗联合治疗淋巴瘤的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD），并确定2期临床试验的推荐剂量（RP2D）。2021年9月28日，该研究已完成首例患者给药，患者招募预计将于未来数月内全部完成。

来佐利单抗治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和骨髓增生异常综合征（MDS）的重要临床进展包括：

• 公司已向2021年美国血液学会（ASH）年会递交了来佐利单抗与利妥昔单抗联合治疗非霍奇金淋巴瘤的美国临床研究的初步安全性和疗效数据。非霍奇金淋巴瘤多中心扩展研究正在稳步推进，中国注册临床研究有望于2022年启动（待NMPA批准）。
• 公司已初步完成来佐利单抗与阿扎胞苷 (AZA) 联合治疗骨髓增生异常综合征的中国研究的临床疗效数据评估，该研究预计于2021年第四季度完成患者招募，随后公司将对完整数据进行分析和报告。此外，基于此研究的安全性和疗效数据，公司计划于2022年在中国启动治疗骨髓增生异常综合征的注册临床研究（待NMPA批准）。

来佐利单抗治疗实体瘤的重要临床进展包括：

• 目前，公司正在美国开展来佐利单抗与派姆单抗（Keytruda^®）联合治疗晚期实体瘤的临床研究，相关研究数据预计将于2022年年初公布。
• 2021年9月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准公司开展来佐利单抗与特瑞普利单抗（拓益^®）联合治疗晚期实体瘤的2期临床研究。
• 上述两项研究将助推来佐利单抗在中国尽快进入注册临床试验阶段。

天境生物迄今已完成及进展中的多项来佐利单抗临床研究（非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征及实体瘤）的临床研究均显示，来佐利单抗无需预激给药。

天境生物首席执行官申华琼博士表示：“天境生物主导的多项临床研究数据均印证了来佐利单抗优异的安全性和疗效潜力，我们对其临床治疗前景充满信心。我们正在高速推进来佐利单抗在中美两地的临床开发进程，使其有望成为中国首个获批并具有全球竞争力的CD47抗体药物，早日造福更多患者。”

关于CD47和来佐利单抗

CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“不要吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47抗体因可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，故成为目前最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。但CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞的结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。天境生物的科学家突破性的发现了一种独特的CD47抗体来佐利单抗，其能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。

目前，除了正在中国进行的急性骨髓性白血病（AML）临床试验以外，天境生物同时也在美国开展来佐利单抗与Keytruda^®（派姆单抗）联合治疗实体瘤、以及在中国开展来佐利单抗与Rituxan^®（利妥昔单抗）联合治疗淋巴瘤的研究。

2020年9月，天境生物与艾伯维就来佐利单抗的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据合作协议，双方将合作设计并进一步在全球范围开展临床试验，以评估来佐利单抗在多种癌症中的治疗潜力。截至2021年4月，艾伯维已成为来佐利单抗美国临床研究的申办方。

关于天境生物

天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家创新的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。公司以“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命，在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球授权合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过15个具有全球竞争力的创新药研发管线。凭借领先的新药研发实力以及正在快速推进的GMP生产能力和商业化布局，公司正迅速从临床阶段生物科技公司成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司，在上海（总部）、北京、杭州、广州、丽水、香港、美国马里兰州和加州圣迭戈均设有办公室。更多信息请访问http://ir.i-mabbiopharma.com并关注天境生物领英、推特及微信官方账号。

天境生物前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关来佐利单抗的临床试验数据，临床试验数据对患者产生的潜在影响，天境生物有关来佐利单抗的进展及预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括但不限于以下事项的风险：天境生物证明其候选药物安全性和疗效的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或新药上市审批；相关监管机构就天境生物候选药物的监管审批作出决定的内容和时间；天境生物的候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；天境生物对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；天境生物依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；天境生物有限的运营历史和获得进一步的运营资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及天境生物在最近年度报告20-F表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及天境生物向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物没有因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。

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