美国旧金山和中国苏州2021年10月28日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（“信达生物”），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与深圳市新合生物医疗科技有限公司（“新合生物”），一家致力于打造国际领先的AI赋能RNA创新药的生物科技公司，共同宣布双方达成战略合作，就信迪利单抗注射液与新合生物个性化新抗原疫苗NEO_PLIN2101联合治疗肿瘤开展临床研究。
根据合作协议，信达生物将与新合生物建立临床研究合作伙伴关系，评估信达生物的信迪利单抗和新合生物的NEO_PLIN2101联合用药在肿瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，共同推进针对实体肿瘤联合免疫疗法的开发，并计划于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交临床研究申请（IND）。
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“我们对新合生物的差异化研发管线和国际化科研团队印象深刻，很高兴达成此次战略合作，共同探索信迪利单抗联合新抗原疫苗治疗实体瘤的临床价值。信达生物深耕抗肿瘤领域，目前拥有5款创新药在中国获批上市，未来2-3年将有超过10款创新药进入市场，积累了雄厚的管线研发、临床开发和商业化实力，是国内外生物医药同业的理想合作伙伴。我们也希望进一步挖掘信迪利单抗联合新兴疗法在扩大适应症和提升治疗效果方面带来的新机会，同时期待与新合生物在后续有更广泛和更深入的合作。”
新合生物创始人&CEO王弈博士表示：“当下新抗原疫苗在全球范围内都属于新兴治疗领域，新合生物自成立以来一直专注于肿瘤新抗原疫苗的研究，希望通过新技术的应用克服现有免疫疗法在实体瘤治疗方面的难点。我们很高兴与信达生物达成此次战略合作，希望通过本次合作发挥个性化新抗原疫苗和单抗药物的协同作用，共同探索联合应用在实体瘤治疗方面的临床效果，有望提高肿瘤免疫治疗的客观缓解率，为肿瘤联合治疗方案带来新的启发。”
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：
- 单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
- 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；
- 联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
- 联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。
另外，信迪利单抗单药用于食管鳞癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。
信迪利单抗另有四项临床试验达到研究终点，包括：
- 联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的三期临床研究；
- 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究；
- 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究；
- 联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的三期临床研究。
2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
关于NEO_PLIN2101
NEO_PLIN2101是新合生物研发的一种“量身定制”型个性化新抗原疫苗，可根据每位患者独特的肿瘤基因突变点进行个性化定制，通过高通量样本测序及AI算法预测，从肿瘤特异性突变细胞中筛选出既可以被肿瘤细胞高效提呈，又可以引发机体强效免疫应答的优质新抗原片段，在体外合成对应编码的mRNA新抗原疫苗，回输到患者体内激活T细胞，并杀死带有上述抗原的肿瘤细胞。与传统药物相比，NEO_PLIN2101具有更强的肿瘤特异性和免疫原性，可诱导人体的天然免疫反应。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用。
关于新合生物
新合生物成立于2017年，致力于打造国际领先的RNA创新药平台。公司已搭建多组学大数据收集平台及多重生物组学数据库，利用AI及生信技术进行深度药物靶点挖掘及全自动药物设计，用于创新性RNA药物研发，已搭建国内领先RNA药物生产中心支持管线研发及临床需求。
新合生物汇聚了全球顶尖科学家、资深行业专家及国际一流学术顾问团队，核心研发团队包括数十位哈佛、剑桥、康奈尔、清华、北大、中科院等名校博士/博士后，专业领域覆盖组学测序、AI算法、生物信息、肿瘤免疫及药物递送等多个方向。团队成员曾在美国哈佛大学医学院、丹娜-法伯癌症研究所、布莱根妇女医院、波士顿儿童医院、艾伦研究所等国际顶尖研究机构或企业担任核心研发职务，研究成果已在Nature, Science, Cell等国际权威期刊发表文章数百篇。
公司自主研发了AI生信靶点挖掘平台、RNA药物平台、全自动药物设计平台、多组学大数据采集分析平台和药物筛选验证平台，旨在结合人工智能算法+真实世界数据验证推进RNA药物临床研究，其自主研发独立产权的NeoCuraTM AI ALPINE肿瘤新抗原预测系统预测准确度全球居首。
依托自身研发专长及技术优势，新合生物已在肿瘤新抗原疫苗、肿瘤微环境免疫调节剂等方向开展深入研究，结合不同个体研制出个性化新抗原疫苗，针对国内高发癌肿建立公共新抗原库，显著降低新抗原药物治疗成本并缩短制备周期。目前新合生物已与多家医院联合开展临床试验，将成为肿瘤治疗领域新的里程碑。
凭借领先的AI技术、卓越的创新能力和强大的肿瘤管线，新合生物先后入选为“2021中国最具潜力企业”和“2021中国AI/计算制药创新企业TOP10”。
详情请访问公司网站：www.neocura.com.cn。
信达生物前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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