用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 上海和香港2021年11月2日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 — 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-008 （onatasertib）联合ATG-010（selinexor）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究。 该试验在中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研究中心，计划在国内10个研究中心开展。研究分为剂量探索阶段和剂量扩展阶段，入组的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者，将接受ATG-008和ATG-010联合治疗。本Ib期临床研究将探索和确认联合治疗的药物剂量，并进一步确认联合治疗方案的安全性和有效性。 ATG-008是强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制剂，同时抑制mTORC1和mTORC2。在多个血液瘤细胞系中ATG-008抑制细胞增长并诱导凋亡，其中包括23个DLBCL细胞系。在OCI-LY10人类活化B细胞（ABC）DLBCL肿瘤移植动物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg显示出明显的单药抗肿瘤活性。ATG-010作为同类首创、强效核输出抑制剂（SINE）化合物，在多项血液瘤和实体瘤的研究中证实了ATG-010的广谱抗肿瘤作用。美国 FDA已批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。 主要研究者中山大学附属肿瘤医院教授，博士生导师、广东省医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长蔡清清教授表示：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一，约30-40%的患者会经历复发或难治。复发难治患者预后较差，且治疗选择十分有限。因此，亟需全新机制安全有效的药物和诊疗方式，以实现患者长期的无病生存，并提高生活质量。在DoHH-2细胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的临床前体内外疗效研究试验中，ATG-008联合ATG-010治疗证实了强效的体内、体外协同抗肿瘤作用，这使我们对进一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的协同作用充满信心。” 德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“很高兴国家药品监督管理局批准ATG-008联合ATG-010治疗rrDLBCL的剂量探索和安全性的开放性Ib期临床研究，这对于德琪而言，无疑是一个有重大意义的好消息。ATG-008和ATG-010两款单药不仅在各自治疗方案中具备积极的抗肿瘤作用，尤其ATG-010已获得FDA用于该适应症的批准，二者联合使用，更将在rrDLBCL治疗中发挥1+1>2强效的协同作用，期待ATG-008联合ATG-010治疗方案能够早日造福全球rrDLBCL患者。” 关于MATCH试验 该试验为一项剂量探索、开放性的Ib期临床研究，旨在对ATG-008 （onatasertib）联合ATG-010（selinexor）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）成年患者进行剂量探索和安全性评估。主要研究终点是确定ATG-008联合ATG-010在rrDLBCL中的MTD和RP2D，次要研究终点是根据修订的Lugano淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）进行肿瘤评估。 关于德琪医药 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有13款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，8款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场获得18个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。 前瞻性陈述 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。 相关链接 : http://www.antengene.com
