苏州2021年11月3日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2021年11月3日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称“开拓药业”）欣然宣布，其ALK-1单抗(GT90001)联合康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK，以下简称“康宁杰瑞”）的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。
该研究(NCT04984668)是一项两阶段、多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，旨在评估ALK-1单抗联合KN046在晚期或难治性实体肿瘤，包括肝细胞癌（HCC）、胃癌和胃食管结合部腺癌 (GC/GEJ)、尿路上皮癌(UC) 和食管鳞癌(ESCC) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“公司围绕ALK-1单抗不断地丰富生物药产品管线，拓宽大分子药物的布局。ALK-1单抗联合疗法在中国台湾进行的二线治疗晚期肝癌的临床试验数据显示了其具有良好的安全性和抗肿瘤活性，该联合疗法一线治疗晚期肝癌的临床试验也于近期在中国获批。我们与康宁杰瑞于2020年展开合作，进一步探索ALK-1单抗联合KN046组合疗法的临床潜力。随着该临床试验的首例患者入组及给药，我们将全力推进临床开发，期待能为晚期实体肿瘤患者带来新希望。”
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046是一款同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，具有独特的抗肿瘤机制，在PD-1经治非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌等多个难治性肿瘤临床研究中显示出了令人印象深刻的患者生存获益。我们也在同步推进KN046多项联合用药的临床研究，充分探索KN046的临床价值。期待通过与开拓药业ALK-1单抗的联合用药，探索肿瘤免疫治疗的新机制，为患者带来一种更优的治疗选择。”
关于ALK-1单抗
ALK-1单抗是一种全人源IgG2中和抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是开拓药业于2018年自辉瑞取得在所有瘤种领域的独家全球许可的潜在同类首创抗体。
目前，ALK-1单抗联合疗法在ASCO GI 2021上公布的中国台湾临床试验数据显示疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率(ORR)达到40%。2021年2月11日，美国FDA同意 ALK-1单抗二线治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验申请。2021年10月9日，ALK-1单抗联合疗法一线治疗晚期肝细胞癌的临床试验获中国国家药品监督管理局批准开展。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
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