云顶新耀与吉利德科学联合公布在中国转移性三阴性乳腺癌患者中开展的戈沙妥珠单抗 2b期研究达到总体缓解率的主要终点

— EVER-132-001试验以38.8%的客观缓解率达到主要终点–

美国加州福特斯市和中国上海2021年11月11日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK）和吉利德科学（纳斯达克股票代码：GILD）今日联合公布云顶新耀针对戈沙妥珠单抗（在美国以Trodelvy^®为商品名销售）治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的2b期EVER-132-001研究达到其总体缓解率（ORR）的主要终点。

EVER-132-001是一项单臂、多中心的2b期注册研究，在中国招募的 80 名患者中评估戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的疗效。研究结果显示经独立审评委员会评估的总体缓解率（ORR）为38.8%（置信区间CI: 95%）。戈沙妥珠单抗的安全性特征与此前研究中所报告的相似，未发现新的安全性信号。

该研究的主要终点是由独立审评委员会根据RECIST（实体瘤疗效评价标准） v1.1评估的总体缓解率。研究结果与全球3期ASCENT研究显示的结果一致。吉利德科学和云顶新耀为戈沙妥珠单抗在亚洲的开发和商业化建立了联合伙伴关系。

2021年5月，中国国家药品监督管理局药品审评中心受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，并被纳入优先审评品种。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示，“这些关键结果证实了我们的观点，即戈沙妥珠单抗有望成为转移性三阴性乳腺癌患者的变革性治疗选择。这些数据及在全球ASCENT研究中观察到的获益，证明戈沙妥珠单抗将为当今治疗选择有限的患者提供了一种全新的治疗方法。”

云顶新耀首席执行官薄科瑞医学博士强调：“为了尽快向尽可能多的患者提供治疗，我们正在加速建立 Trodelvy 的商业化团队，为该产品在中国上市做好准备。”

吉利德科学肿瘤科临床研究高级副总裁Bill Grossman医学博士表示，“在中国开展的戈沙妥珠单抗临床试验中获得的数据非常振奋人心。我们坚信Trodelvy将会帮助全球更多的女性患者。”

电话会议信息： 

云顶新耀将于北京时间11月11日星期四上午8:30时（美国东部时间11月10日星期三晚上7:30时）召开电话会分享戈沙妥珠单抗中国2b期注册研究的关键性结果。 

会议结束后，您可以通过访问云顶新耀官网（ www.everestmedicines.com）收听会议回放。  

关于三阴性乳腺癌（TNBC）

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性乳腺癌，约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。三阴性乳腺癌在年轻和绝经前妇女中诊断更为频繁，在黑色人种和西班牙裔妇女中更为普遍。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体2（HER 2）。由于三阴性乳腺癌的性质，与其他类型的乳腺癌相比，其有效的治疗方案极其有限。三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，而其他乳腺癌为5年，相对的5年生存率要低得多。在转移性TNBC妇女患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

有关戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠单抗（Trodelvy）是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶抑制剂组成的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2受体，一种在许多上皮癌（包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌（UC））中均过度表达的蛋白，其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据，Trodelvy在全球多个国家（包括美国、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等）获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。欧盟也正在进行审批中，在中国、新加坡，正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy在美国也获批用于治疗转移性UC患者，并继续被开发用于其他TNBC和转移性UC患者。它还被开发为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌的研究性治疗。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。

根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

韩国食品医药品安全部（MFDS）近期授予了戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格（ODD）。此外，云顶新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡卫生科学局（HSA）提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，其中至少一种为针对转移性疾病的治疗。该申请目前正在审理中。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造10款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

有关吉利德科学（Gilead Sciences）

吉利德科学是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于医学领域的突破，其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物，以预防和治疗威胁生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德科学在全球35个以上国家开展业务，总部位于美国加利福尼亚州福斯特市。

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