美国旧金山和中国苏州2021年11月15日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布其研发的抗重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）/抗补体的融合蛋白注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的多次给药剂量递增的Ib期临床研究结果在2021年美国眼科年会上发表，并以线上壁报（编号：PO325）的形式展示。
IBI302的Ib期研究是一项随机、开放、阳性对照、多中心、重复给药、剂量递增的临床研究，旨在评估nAMD患者中多次玻璃体腔注射IBI302后的安全性和耐受性。已经完成的Ib期临床研究共纳入18例受试者，所有受试者随机接受多次玻璃体腔注射IBI302或阿柏西普眼内注射溶液。该临床研究未报告剂量限制性毒性，未发生与研究药物相关的不良事件及严重不良事件，展现出了IBI302良好的安全性与耐受性。三次负荷治疗后的4周时，可观察到受试者视力提高以及视网膜水肿的减轻：IBI302组的12例受试者中最佳矫正视力较基线提高平均提高6.4个字母，平均中央区视网膜厚度较基线减少129.3微米。其中，4mg IBI302组，视力提高了8.0个字母，平均中央区视网膜厚度改善了134.3微米。
IBI302的主要研究者，上海交通大学附属第一人民医院眼部疾病临床医学中心主任孙晓东教授表示：“得益于生物制药的发展，以玻璃体腔注射抗体类药物已成为nAMD的一线治疗。虽然抗VEGF药物对nAMD有较好的治疗效果，但当前市场上的抗VEGF治疗方案不仅需要频繁注射，增加用药负担，且存在部分患者中疗效欠佳和疗效长期衰减等现象，故目前在nAMD治疗方面仍存在巨大的未满足的临床需求。IBI302作为全球创新的双靶药物，在Ib期研究中展现出了良好的安全性与耐受性，并取得了可喜的视力改善效果。期待在II期临床研究中IBI302除了展现视力提高和网膜水肿改善以外，还能观察到对黄斑萎缩发生和进展的控制等其他更多的积极结果，为临床治疗方案带来全新的选择。”
信达生物制药集团执行总监钱镭博士表示：“IBI302是信达生物自主研发的用于治疗眼底病的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，已作为1类新药获得国家科技部重大新药创制专项课题的支持。目前Ib期临床研究所展示的结果为我们开展下一阶段的研发带来了更大信心。在接下来的研究中，我们除了关注视力和视网膜厚度改善外，还将探索IBI302在视网膜纤维化和黄斑萎缩等难治疾病上的疗效。我们坚信信达生物通过创新靶点的开发以及与临床学术界的深入合作，一定能将更多的创新分子带到临床，最终造福广大的眼底疾病患者及其家庭。”
关于年龄相关性黄斑变性（AMD）
年龄相关性黄斑变性（AMD）是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病，是当前导致老年人致盲的重要疾病，发病率随年龄增加而升高。 nAMD是AMD的主要类型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65岁以上的AMD患者不可逆的丧失中心视力的最主要原因，严重中央视力损害的患者中，nAMD约占90%。AMD在我国发病率呈逐年上升的趋势，现已跃居我国第三大致盲原因。AMD 的病理机制并没有完全阐明，目前普遍认可VEGF 表达增加诱导的血管新生是nAMD 发病的主要原因。此外，补体异常活化介导的炎症反应也被认为是AMD 发病的重要原因。尽管抗 VEGF 药物带来了视力获益并改变了nAMD 的病程，但目前频繁的给药方式（每4周或8周一次）增加了患者的用药负担。此外，抗VEGF 药物治疗的视力获益会随着治疗时间延长逐年丢失。在约2/3 的随访7年以上的患者中，抗VEGF治疗带来的视力获益会大大丧失。部分长期接受抗VEGF治疗的患者会进展出现黄斑萎缩或纤维化。
关于IBI302
抗VEGF治疗目前是nAMD的标准治疗，IBI302是信达生物制药自主研发的抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白：N端能够阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；IBI302的C端能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体介导的炎症反应，从而达到治疗AMD并抑制黄斑萎缩和纤维化形成和进展。
IBI302用于nAMD的II期临床研究已于2021年4月宣布完成首例患者给药，正在开展的II期研究中除了评估IBI302在改善视力和视网膜厚度上的疗效，还会着重观察其对黄斑萎缩及纤维化的潜在改善作用。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用。
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