研发客编辑部之选中国年度创新药揭晓

上海2021年11月16日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 如果以2015年国务院发布44号文作为中国创新元年，中国生物医药创新是建设基础生态系统1.0版本，再到2017年原国家食药监局加入ICH开启了中国生物医药创新进入国际标准，授权引入海外项目的2.0版本，到了2021年接近尾声之时，中国创新药研发进入了全面满足临床需求源头创新的3.0阶段。“而不变的是研发客们为解决患者疾苦的做药初心。”研发客主编毛冬蕾说。

日前，第五届研发客临床年会暨第十三届ChinaTrials盛大召开。在年会上，由研发客编辑部全体同仁悉心遴选的行业大奖也全面揭晓。今年又有哪些来自高校学者、企业家、科学家及行业组织获此殊荣？

研发客联合创始人、出版人戴佳凌表示：“研发客的创立时间也是2015年，我们一路见证了中国生物医药发展的高光时刻。为表达对在研发领域做出贡献的科学家、创业者的敬意，编辑部特别设立研发客年度奖项。”  

空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室教授、博士生导师、国家药品管理局资深统计学审评咨询专家夏结来教授因新冠疫情原因没能到现场领奖，他此前在领取“学术特别贡献奖”的时候表示：“受宠若惊，受之有愧啊。”

CDE出台了与生物统计密切相关的《药物临床试验中心化监查统计指导原则》《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》等，还出台了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》等。“如何理解和引用这些技术要求，充分挥指南的导向性作用，值得每个统计人思考。我相信，随着国家创新理念的深入人心，生物统计学会发展的越来越好。”夏结来教授说。

作为最早一批回国的制药外企负责中国和亚太地区药物临床开发负责人，基石药业CEO江宁军博士多年来积极与药监药审部门沟通，为我国新药审评建言献策。江宁军博士获得了“行业特别贡献奖”。他在此前接受研发客专访时说：“我愿尽自己绵薄之力，与监管部门、投资方、主要研究者、CRO及患者等合作方一道，推动中国创新。”

基石药业首席医学官杨建新说：“研发客带来了真知灼见的文章，不断进步，而基石药业未来也将布局下一代创新管线。”

百时美施贵宝全球研发副总裁 & 中国研发负责人蔡学钧博士， 凭借十多年来为数家全球知名的制药公司在亚洲开发工作的丰富经验，获得了“卓越领导力”奖，他说：“这是我第三次回国工作。BMS推出2030战略，我们与国内KOL合作，将创新药带给中国和全球患者。利用全球网络平台助力本土创新公司和科学家更快、更稳的走向国际，培养国际化视野和战略思维的人才，我们既参与中国内循环的创新生态建设，也进入了把中国创新推向世界的外循环。”

继去年百济神州的泽布替尼获得“年度创新药奖”，今年，荣昌生物的原创抗体偶联药物(ADC)新药 — 维迪西妥单抗获得该奖项。荣昌生物总载傅道田博士专程从烟台赶到现场，他说：“荣昌生物早在十年前就布局ADC，一路走来，荣昌人从不放弃。该药适用于HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。该药获批，打破了ADC无原创国产新药的局面，是我国生物药发展史上的一个里程碑。”

腾盛博药今年7月13日在港交所正式上市。“年度最佳IPO奖”由腾盛博药获得，腾盛博药首席财务官（CFO）李安康说：“我对最佳IPO的理解是，首先，在合适时间为公司融到发展需要的资金，第二，价格合理，既给投资人回报空间又能合理体现公司长期价值，第三，在披露和监管沟通上预见到公司需求，为后续发展铺好路。腾盛博药基于对患者临床需求的洞见，不断研发抗病毒等重大疾病需求的好药。”

来凯医药创始人兼CEO吕向阳博士代表该公司获得了“年度研发前沿奖”，他说：“我是一名生物医药的研发‘老兵’，而我所在的来凯医药是一家年轻而有活力的biotech。Laekna（来凯）在挪威语中寓意‘治愈’。愿景是引领全球创新，站在研发前沿。来凯正加速一个癌症靶点AKT激酶抑制剂的临床试验，预计于2022年底提交新药上市申请,全力推动肿瘤和肝病的突破性新药自主研发。我最大的感受是有幸在一个好时代，与一群志同道合的人携手同行。”

本年度“杰出临床运营团队”依然由礼来中国药物发展及医学事务中心获得，王莉博士说：“自2016年起，我们顺应中国药监改革和医药创新环境的优化，通过内部团队和外部CRO无缝衔接的One Team寻找出适合中国的运营模式，把‘成为中国临床研究者最欢迎的研究申办方、总公司最愿意支持的业务伙伴、业内人才最愿意加入和团队最有自豪感’作为转型目标，5年打造出今天的业绩。我们贡献于临床研究行业的能力建设，助力全国临床研究机构和研究者的培训工作。临床研究既需要主动发现和解决问题的态度，也需要静待花开和承受琐碎的耐心。我们会一如既往为中国新药研发的进步做出贡献。”

“年度合作奖”由天境生物和艾伯维CD47项目获得，天境生物首席执行官申华琼在颁奖前接受研发客采访时说：“很荣幸与艾伯维达成全球战略合作，开发和商业化lemzoparlimab，彰显了天境生物在肿瘤免疫治疗领域的独特性和创新性以及从保护患者的安全性出发开发产品。”

艾伯维全球副总裁中国区总经理欧思朗说：“艾伯维有强大的科学团队，对全球突破性的项目有独立的判断能力，我们会全力往前推。天境生物研发的创新CD47抗体进入我们的管线，将增强我们在血液学和肿瘤免疫领域的全球临床战略。”

“年度新锐奖”由致力于mRNA领域的技术开发和应用的艾博生物获得，艾博生物首席医学官郑洪霞博士表示：“艾博生物将依托自主的mRNA技术平台提供更多创新药。我们持续看好mRNA技术的应用前景。艾博生物快速研发mRNA新冠疫苗，尽快成为中国首个的mRNA新冠疫苗。”

本年度“促进临床研究公益奖”由临床研究促进公益基金的“受试者小宝典”项目获得。临床研究促进公益基金出版了我国第一本面向受试者科普临床试验的《受试者小宝典》。《受试者小宝典》主编中山肿瘤医院临床研究部的洪明晃教授此前说：该书以不偏不倚展现与临床试验相关的事情，宗旨和任务是站在科学、公正、独立的立场，组织国内各领域多专业的作者，引导他们在符合法规、伦理、科学的情况下，总结各自的经验或体会，试图让受试者做“明白人”。

颁奖评语

学术特别贡献奖 夏结来教授
空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室教授、博士生导师

夏教授现任CSCO生物统计学专家委员会主任委员、历任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员等。夏教授具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。为艾普拉唑、EV71疫苗等创新研制做出了重要贡献。是国内较早参与规范我国临床试验数据管理与统计分析的知名生物统计学专家。

行业特别贡献奖 江宁军博士

江宁军博士是基石药业CEO，是一名医学博士和免疫学博士，在美国拥有医师执照。江宁军博士将自己多年在外企大公司全球中心的开发经验带到中国，与研究者建立合作，推动ICH GCP在中国的发展。离开外企后，江宁军博士作为基石药业的CEO，带领一批具有国际药物研发经验的同事专注于研发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物。基石药业建立了15种肿瘤候选药物组成的产品管线。基石药业在全球已获得3个新药上市申请批准。多款后期候选药物处于关键性临床试验阶段。

卓越领导力奖  蔡学钧博士

蔡学钧供职过的全是大药企，分别在中国建立了研发机构，负责临床研究、医学营销、药政事务、患者安全和业务开发。将近30年前，他率先探索新药国际多中心临床研究在我国的发展之路，后在曾担任阿斯利康中国研发部门副总裁期间，与国内研究者吴一龙教授、Tony Mok教授等人一道，开展“易瑞沙泛亚洲研究”，开创了中国临床研究引领国际的先河。多年来，他呼吁法规的国际化接轨，与中国权威研究者紧密合作。研发客授予蔡学钧博士卓越领导力奖，实至名归。

年度创新药奖 维迪西妥单抗

早在十年前，荣昌制药从仿制药转型，设立荣昌生物技术公司，潜心布局ADC平台，实现ADC技术领域的多个中国第一。除了胃癌，由北京肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验中获得了临床数据，获得中美两国突破性疗法双重认定。而由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的针对乳腺癌的数项研究也在开展之中，未来该药在肿瘤的临床应用前景广阔。

年度IPO奖 腾盛博药

腾盛博药是一家横跨中美的生物医药公司，研发管线聚焦抗感染药物研发，在HBV、HIV、多重耐药(MDR)及新冠COVID-19等方向均有布局，也涉及中枢神经疾病。该公司基石投资者实力不俗:公司吸引了11名基石投资者认购，包括博裕资本、云锋基金、红杉资本等多家基金或机构认购。

来凯医药  年度研发前沿奖

作为活跃于中美两地的一家医药新锐公司，来凯医药直面患者未满足的需求。公司获得诺华授予的4项一类候选新药的全球独家权利，在中美两国同步开展6个临床研究。在靶点的选择方面，来凯显示了独特的判断力；在临床开发策略和设计方面，彰显了公司专业能力。来凯团队还在临床项目的推进上表现出强大的执行力。在早期discovery方面，其专注于原研创新的公司特质有目共睹。

本年度杰出临床运营团队 礼来中国药物发展及医学事务中心

 “礼来·学到”临床研究人才培训项目的足迹已遍布23个省市的90家医疗机构的1100多位研究者。礼来旨在借此项目满足中国临床研究机构扩张和迅猛发展的人才需求，为高质量的临床试验执行打下基础。研发客授予礼来杰出临床运营团队，旨在继续鼓励礼来在新形势下为打造临床试验生态所做的贡献。礼来制药与中国的渊源可以追溯到二十世纪初叶。为更快地推进新药开发，礼来中国创新合作中心于2018年应运而生，致力于不断与国内临床试验各利益链相关方合作，为患者创造价值。

年度合作奖 天境生物 艾伯维

天境生物创立于2016年，已成长为中国最具创新力的生物科技公司之一。天境生物已有16款具有全球竞争力的创新药研发管线。公司有15个II/III期临床项目在中美两地开展，预计在第四季度递交首个产品的新药上市许可申请。其研发的超级抗体可能吸引更多来自国内外的关注，将成长为覆盖全产业链的综合性生物制药公司。

艾伯维作专注四大疾病领域：免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏学领域以及麻醉学领域。艾伯维与中国的医学界和政府部门紧密合作，共同开展覆盖丙肝、肿瘤、免疫学、神经科学、疼痛和妇科健康等领域的临床研究。

年度新锐奖  艾博生物

艾博生物是一家专注于信使核糖核酸（mRNA）药物的生物医药公司，公司管线涵盖传染病防治和肿瘤免疫等领域。2020年6月，公司联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV），该疫苗已完成I期、II期临床研究，并已启动临床III期试验。