美国旧金山、印第安纳波利斯和中国苏州2021年12月3日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布：双方共同合作开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）所有已获批适应症通过医保谈判成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（“国家医保目录”）乙类范围。新版医保目录将于2022年1月1日起正式实施。
本次，达伯舒®四项已获批适应症均成功纳入国家医保目录，其中：达伯舒®联合培美曲塞和铂类化疗用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、达伯舒®联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、达伯舒®联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗，三大适应症首次纳入医保目录。另外，达伯舒®用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症于2019年首次纳入国家医保目录，本次成功续约。
信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“两年前达伯舒®成为全国首个纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，让信达生物‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的理想成为现实。如今达伯舒®又新增三项适应症纳入新版国家医保目录，进一步提高这款高质量免疫抗癌疗法的可及性，减轻肿瘤患者和家庭的经济负担。信达生物成立至今已有十年时间，十年来我们见证了中国生物制药行业的变革与发展，也感受到国家对于科技创新的支持和百姓美好生活的重视。非常感谢此次政府部门给予我们的认可，信达生物也将一如既往地支持国家深化医疗保障改革，携手致力于提高药物可负担性和可及性，为实现‘健康中国2030’不懈努力。”
礼来中国总裁兼总经理季礼文表示：“近年来，中国持续加大医保改革力度，将保障人民健康放在优先发展的战略位置。作为一家与中国结缘百余年的跨国药企，礼来始终坚持‘植根中国，造福中国’的理念，积极参与中国的医药卫生体制改革，特别是在药品供应保障制度方面不遗余力。达伯舒®（信迪利单抗注射液）此次新增适应症纳入国家医保目录能够进一步降低患者用药负担，让患者能够用得起好药、新药，通过坚持治疗获得更高的生活质量。今后，礼来将继续关注中国卫生健康领域的主要挑战，在中国‘全方位全周期健康服务’生态圈中扮演重要角色，支持‘健康中国2030’行动的加快实施。”
信达生物制药集团首席商务官刘敏先生表示：“目前，达伯舒®成为唯一一个拥有包含一线非鳞非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌及霍奇金淋巴瘤在内的四项适应症获批，并均被纳入国家医保的PD-1抑制剂。特别是肺癌和肝癌在我国属于高发瘤种，分别占每年中国癌症新发患者数的第一位和第三位，存在着巨大的未满足的患者治疗需求。我们将积极响应各级政府部门的相关工作，配合医保政策在各统筹地区落地，进一步减轻患者经济负担，让这款高质量的免疫治疗产品尽快惠及更多中国患者及其家庭。”
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。
信迪利单抗已在中国获批四项适应症并成功纳入中国国家医保目录，包括：
- 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
- 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；
- 联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
- 联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
另外，信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。
信迪利单抗另有三项临床试验达到研究终点，包括：
- 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究；
- 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究；
- 联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的三期临床研究。
2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼，商品名：耐立克®）获得批准上市，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布将扩大信迪利单抗的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。
信达生物前瞻性声明
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