此项协议将驯鹿医疗与信达生物在临床试验中已被验证的CAR结构与Sana的体内和体外工程细胞治疗项目进行有机结合
西雅图、华盛顿、美国旧金山、圣荷西、南京、苏州和上海2022年1月11日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — Sana Biotechnology, Inc.（纳斯达克股票代码：SANA），一家专注于创造和提供工程细胞药物的公司，驯鹿医疗（“IASO Bio”），一家从事发现、开发和制造创新药物的临床阶段生物制药公司，以及信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801，以下简称 “信达生物”），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天联合宣布，驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana其经临床验证的全人源 BCMA CAR 结构的非独家商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗(in vivo gene therapy)和体外低免疫(ex vivo hypoimmune) 细胞治疗产品开发。驯鹿医疗和信达生物将获得Sana支付一笔首付款以及有资格获得最多6个产品、约为2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和销售分成。
在针对复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗中，B细胞成熟抗原（BCMA）已被证实可作为自体CAR T疗法的特异性靶点。此次授予Sana的BCMA CAR是驯鹿医疗与信达生物合作开发的一项靶向BCMA的自体CAR T细胞治疗产品（信达生物研发代号：IBI326，驯鹿医疗研发代号：CT103A）中的关键成分，该产品在中国获得了良好的临床安全性和有效性数据。近日举行的美国63界血液学年会上，信达生物和驯鹿医疗联合公布了最新临床1/2期研究数据。数据显示，IBI326在79名多发难治性骨髓瘤患者中达到了优越的总体缓解率（ORR）94.9%，微小残留病灶（MRD）阴性率为93.7%，完全缓解率/严格意义的完全缓解（CR/sCR）为58.2%。IBI326在既往接受过BCMA CAR-T疗法的患者中也显示出良好治疗效果，13例既往接受CAR-T治疗的受试者的ORR为76.9%，61.5%达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上，CR/sCR为46.2%。2021年2月，IBI326已获得国家药品监督管理局 (NMPA) “突破性治疗药物”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
“信达很高兴与驯鹿共同开发和临床验证的BCMA CAR结构，得到Sana公司的认可，”信达生物副总裁兼细胞治疗研发负责人徐伟博士表示，“本次授权合作使Sana能够在此基础上，通过其独家专利技术，开发出下一代细胞治疗产品，造福全球范围内更多的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。信达和驯鹿也期待与Sana在中国地区达成下一步合作，攻克更多复杂疾病。”
“我们很高兴与Sana公司合作，该分子在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我们与信达共同开发的全人源BCMA CAR-T的临床试验中得以验证，”驯鹿医疗首席执行官兼首席医学官汪文博士表示，“我们非常期待CT103A的更大潜在价值能够在Sana的创新产品的开发和商业化过程中得以体现，以惠及更多病人。同时，驯鹿和信达也将获得Sana的下一代细胞基因产品在大中华地区的优先权，这对于驯鹿加强自身管线具有重要意义。”
Sana公司T细胞疗法部门负责人Terry Fry博士表示：“我们致力于满足患者的需求，我们最早将于明年把各项多发性骨髓瘤项目推进至临床阶段。我们很高兴能得到来自驯鹿及信达的已获临床验证的全人源BCMA CAR结构。我们相信，以这项协议为契机，Sana将能凭借fusogen平台，大力推进以BCMA为靶点的异体CAR-T候选产品，以及我们的体内CAR-T候选产品的研发进展。”
关于 IBI326/CT103A (BCMA CAR-T)
IBI326是由信达生物和驯鹿医疗联合开发的一种创新产品。本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，IBI326 已在中国显示出有优越的疗效数据。2021年2月，IBI326已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心(CDE)“突破性治疗药物”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。除多发性骨髓瘤外，驯鹿医疗还在研究 IBI326 在自身免疫性疾病患者中的应用。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®）获得批准上市，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
注明：
TYVYT® (信迪利单抗注射液)在美国不是获得批准的产品。
BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药）， SULINNO® 和HALPRYZA®（利妥昔单抗生物类似药）在美国不是获得批准的产品。
TYVYT® (信迪利单抗注射液, 信达生物)
BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药, 信达生物）
HALPRYZA®（利妥昔单抗生物类似药,信达生物）
SULINNO® (阿达木单抗生物类似药, 信达生物)
Pemazyre®（pemigatinib口服抑制剂， Incyte Corporation）. Pemazyre®由 Incyte Corporation 发现并授权许可 Innovent 在中国大陆、香港、澳门和台湾进行开发和商业化。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用。
关于驯鹿医疗
驯鹿医疗是一家专注于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司。公司成立于2017年，已组建了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的国际化管理团队。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的产品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液）已处于临床开发后期阶段，已于2021年2月被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗药物”品种；公司自主研发的创新产品CT120（全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液）已进入临床研究阶段，适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），并已获得FDA孤儿药称号(ODD)。
凭借强执行力的管理团队、丰富的产品管线、独特的创新研发与商业模式，驯鹿医疗有志于成为业界有影响力的创新药企，将真正解决临床痛点、具有市场竞争力的创新药物推向临床直至市场，为受试者开辟新的治疗道路，带来新的希望。详情请访问公司网站：www.iasobio.com 或领英主页：IASO Biotherapeutics (驯鹿医疗)。
关于Sana Biotechnology
Sana Biotechnology专注于为患者创造和提供工程细胞药物。公司的愿景是修复和控制基因，替换缺失或受损的细胞，并治疗方法惠及广大患者。公司现有350余名员工，致力于长期服务患者，改变世界治愈疾病的方式。目前Sana在西雅图、剑桥和南旧金山均设有办事处。如需了解有关Sana Biotechnology的更多信息，请访问https://sana.com/。
信达生物前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
Sana前瞻性声明
本新闻稿包含联邦证券法意义上的关于Sana Biotechnology（“公司”、“我们”或“我们的”）的前瞻性声明，包括与公司的愿景、进展和商业计划有关的声明；对其开发项目、候选产品和技术平台的预期，包括其临床前和临床及监管开发计划和时间预期；对技术使用和效益的预期；以及CT103A的安全性和有效性信息，包括在此前接受过BCMA CAR T疗法的患者中的安全性和有效性信息。本新闻稿中包含的除历史事实之外的所有陈述（包括但不限于有关公司战略、预期、现金生命周期和未来财务状况、未来运营和前景的陈述）均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目的”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“应有”、“估计”、“期望”、“目的”、“打算”、“也许”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“指标”、“将”、“会”等术语和其他类似的表达来识别前瞻性陈述，这些表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示；这些术语或其他类似术语的否定形式亦然。本公司作出这些前瞻性声明的依据主要是其目前对未来事件和财务趋势的预期、估计、预测和推测，公司认为这可能会影响其财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性声明中存在很多不确定因素，您不应该依赖前瞻性声明来预测未来事件。这些陈述可能会受到风险和不确定因素的影响，导致实际结果发生重大变化，其中包括药物开发中固有的风险，如与公司目前和未来的研究和开发项目、临床前和临床试验的启动、成本、时间、进展和结果有关的风险，以及因当前新冠疫情而引发的经济、市场和社会混乱。关于可能影响公司实际业绩的详细风险因素，请参考本公司在美国证券交易委员会报告中指出的风险因素，包括但不限于2021年3月24日的10-K表年度报告和2021年11月8日的10-Q表季度报告。除法律要求外，公司不承担因任何原因公开更新任何前瞻性声明的义务。
Sana Biotechnology和Sana Biotechnology的标志是Sana Biotechnology, Inc.的商标或注册商标。所有其他公司及其产品名称可能是其各自所有者的商标或注册商标。