苏州2022年1月12日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 创胜集团（06628.HK），一家具备生物药发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布TST001美国I期临床试验将于2022年1月20-22日在旧金山举办的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上通过Trial in Progress (TiP) 海报的方式展示。TST001中国I期临床数据将于2022年3月6-9日在休斯顿举办的国际胃癌大会（IGCC）上以海报的形式公布。
海报展示
美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）
摘要标题：A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TST001 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估TST001安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
摘要编号：TPS375
第一作者：Dr. Nashat Y. Gabrail
国际胃癌大会（IGCC）
摘要标题：A Phase I Study of TST001 (anti-Claudin18.2 monoclonal antibody) in Patients with Solid Tumors
TST001（抗Claudin18.2单克隆抗体）在实体瘤患者中的I期临床研究
石明，李宁，龚继芳，张剑，徐农，张淼, 齐长松，夏振中，沈雨，王建明，徐莉，戚川，钱雪明，沈琳
摘要编号：IGCC22-ABS-1152
第一作者：石明博士
TST001是创胜集团自主研发的高亲和力人源化抗体。其针对表达Claudin18.2的肿瘤细胞显示出强大的ADCC体外活性，并且在中高表达Claudin18.2的肿瘤模型中拥有良好的抗肿瘤活性。TST001的I期临床研究自2020年4月起在中美两地同时开展。
TST001已完成中国临床研究的剂量递增阶段，目前正在表达Claudin18.2的多种肿瘤类型（包括胃/胃食管连接部癌、胰腺癌以及其他几种肿瘤类型）患者中进行Ib/IIa期单药治疗试验。此外，TST001与化疗或PD-1联用用于一线及既往接受过治疗的胃/胃食管连接部癌患者的临床试验也在进行之中。IGCC海报将展示该试验剂量递增部分的数据。
TST001的美国研究即将完成剂量递增阶段，并将在表达Claudin18.2的癌症患者中进行剂量扩展研究。剂量扩展研究将分为TST001单药治疗多种肿瘤类型患者和与PD-1抑制剂联用治疗胃/胃食管连接部癌患者。ASCO GI海报TPS375将展示美国临床研究设计。
“Claudin18.2的生物学特性表明它是一种理想的肿瘤药物治疗靶点。”创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示，“现有剂量数据表明TST001不管是单药或联合均是安全的。此前，TST001也已获得FDA的孤儿药资格认定，将用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。我们非常期待TST001联合化疗和/或PD-1的研究能在未来给广大胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。”
关于TST001
TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。
关于创胜集团
创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
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