泰它西普成为全球第一个获得II期研究结果的原发性干燥综合症药物 烟台2022年1月26日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 全球化创新型生物制药企业荣昌生物（股份代码：9995.HK）近日宣布完成泰它西普在中国治疗原发性干燥综合症 (pSS) 的II期研究并获得积极结果。 此次泰它西普研究共招募42名患者，被随机分配在两个治疗组（160mg组、240mg组）和一个安慰剂组。根据ESSDAI结果显示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg剂量组与作为基线的安慰剂组相比效果显著。符合方案集（PPS）结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分对比安慰剂组有统计学差异。ESSDAI评分目前是干燥综合症临床研究中衡量疾病活动情况的黄金标准。 干燥综合症是一种自身免疫系统疾病，唾液腺和泪腺受损功能下降，出现两个最为常见的症状：眼干和口干。继发性干燥综合症会伴随类风湿性关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病。 根据弗若斯特沙利文的一项分析报告显示，全球干燥综合症患者人数由2016年的373.5万人增加至2020年的389.77万人，预计这一数字将在2025年达到409.28万，在2030年达到427.56万。在中国，有0.29-0.77%的人受到原发性干燥综合症困扰。由于该病多发于40~50岁人群中，在老年人中较为常见，患病率为3-4%。女性更容易患有原发性干燥综合症，男女比例为1:9~1:20。此项分析还显示，2020年中国有63.1万人患有干燥综合症，预计这一数字将在2025年达到64.18万，在2030年达到64.49万。 目前，尚无获准用于干燥综合症的有效药物，现有治疗手段常导致严重不良反应。按弗若斯特沙利文分析报告，通过皮质类固醇和免疫抑制剂等药物可以进行对症治疗，但同时会带来非选择性免疫抑制，引发严重后果。 荣昌生物CEO、首席科学家房健民对于泰它西普的适用症状范围持乐观态度。他表示：“我们高兴地看到，继系统性红斑狼疮（SLE）和IgA肾病之后，泰它西普在干燥综合症的II期临床研究中获得积极结果，能为干燥综合症这一自身免疫系统疾病患者带来一种新的治疗手段，有助于解决当前急迫的医学需求。” 关于荣昌生物 荣昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命是在重大疾病领域提供生物药物，满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。 更多信息，请访问公司官网：www.remegen.cn 关于泰它西普（RC18） 泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。 泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。 除系统性红斑狼疮以外，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
