美国旧金山和中国苏州2022年2月24日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的抗白细胞分化抗原73（CD73）单克隆抗体（研发代号: IBI325）在治疗晚期实体瘤的I期临床试验中完成首例患者给药。 该研究（NCT05119998）为评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心1a/1b期研究，主要目的是评价IBI325单药或联合信迪利单抗，在治疗晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并为后续研究提供推荐剂量。 CD73是一种广泛表达于基质细胞和肿瘤细胞的胞外酶，主要参与胞外ATP代谢过程，CD73可将AMP水解为腺苷酸。腺苷通过与免疫细胞上的腺苷A2A和A2B受体结合，抑制抗肿瘤免疫反应。IBI325有望解除免疫抑制性肿瘤微环境，并与PD-1/PD-L1发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究显示IBI325可以完全抑制细胞表面和游离的CD73活性，并且在各种肿瘤模型上IBI325均展现了良好的抗肿瘤效果。 山东省肿瘤医院院长于金明院士表示：“CD73是腺苷通路中重要的靶点之一。临床前研究和同靶点药物的临床数据已经初步验证了CD73靶点在免疫微环境调节的作用。我们将尽快推进临床研究，进一步验证IBI325联合抗PD-1抗体及其他免疫检查点抑制剂在各种晚期恶性肿瘤的安全性及有效性特征。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“临床前研究结果显示，与同靶点药物比较，IBI325可以完全抑制CD73分子的活性，并且无‘钩状效应’，与信迪利单抗联合使用在临床前研究中显示出良好的协同作用。IBI325有潜力成为同类最佳（Best-in-class）分子，同时IBI325联合免疫检查点抑制剂治疗有望进一步填补免疫治疗仍未满足的医学需求。我们很高兴IBI325现已进入临床开发阶段，并将致力于为肿瘤患者带来更多安全有效的治疗选择。” 关于IBI325 IBI325是靶向CD73的人源化抗体。CD73是一种广泛表达于基质细胞和肿瘤细胞的胞外酶，主要参与胞外ATP代谢过程，CD73可将AMP水解为腺苷酸。腺苷通过与免疫细胞上的腺苷A2A和A2B受体结合，抑制抗肿瘤免疫反应。IBI325有望解除免疫抑制性肿瘤微环境，并与PD-1/PD-L1发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究显示IBI325可以完全抑制细胞表面和游离的CD73活性，并且在各种肿瘤模型上IBI325均展现了良好的抗肿瘤效果。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。 自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括29个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®）获得批准上市， 5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有18个产品已进入临床研究。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批； 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用； 仅供医疗卫生专业人士交流使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
