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百济神州公布2021年第四季度和全年财务业绩

2021第四季度产品收入达1.968亿美元,相较上一年同期1.001亿美元,增长96.6%

全年产品收入达6.340亿美元,相较上一年3.089亿美元,增长105.3%

中国北京和美国麻省剑桥2022年2月25日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235),是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,以为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。公司今日公布2021年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示:“2021年对百济神州而言是充满变革性的一年,我们所建立的战略性竞争优势将进一步助力我们实现公司使命,为全球患者带去更可及、可负担的创新药物。这一年,随着百悦泽®在45个市场获批,我们的产品在全球市场的覆盖范围显著提升;在中国,我们已拥有16款获批药物,其中包括已获批6项适应症的百泽安®,以及计划在完成与诺华的业务过渡后,开始在中国指定地区商业化的5款从诺华授权引进的已获批抗肿瘤药物。凭借多款核心药物,我们建立了强有力的产品组合,这将支持我们未来进一步开发更多潜在的创新疗法。其中,百悦泽®的全球化步伐势如破竹,其在美国和欧盟递交的针对最常见的成人白血病 — 慢性淋巴细胞白血病(CLL)的新适应症上市许可申请已获受理。此外,我们持续深化与诺华富有成效的合作,进一步达成选择权、合作和授权协议,共同推进目前最领先的抗TIGIT抗体之一 — 欧司珀利单抗(ociperlimab)的开发与商业化进程。”

百济神州首席财务官王爱军女士表示:“在整个行业资本成本上升的环境下,我们建立了强劲稳健的财务表现与优势地位。2021年,我们新增了超过40亿美元的现金储备,这些资金主要来自科创板首次公开发行股票,与诺华就百泽安®合作获得预付款,以及我们于2022年初获得与诺华就TIGIT合作带来的额外3亿美元预付款。此次与诺华合作也再次验证了我们的研发实力。我们的商业化团队也继续发力,通过自主研发产品与合作引进产品的商业化推进,实现产品收入的大幅增加。随着上市申请的不断获批以及里程碑事件的推动,我们预计公司收入还将进一步显著提升。我们会持续建立内部临床开发和生产能力,为公司带来成本优势并通过高效的内部制度进行费用管理。”

2021年第四季度和全年财务业绩

现金、现金等价物、受限资金和短期投资:截至2021年12月31日为66.2亿美元;相比较之下,截至2021年9月30日,该部分资金为39.2亿美元,截至2020年12月31日为46.6亿美元。截至2021年12月31日的现金和现金等价物不包括于2022年1月从诺华方面收到关于欧司珀利单抗的选择、合作与授权协议的3 亿美元预付款。

收入:2021年第四季度收入为2.14亿美元,全年收入为12亿美元。上一年同期收入分别为1.001亿美元和3.089亿美元。相比上一年同期,第四季度总收入的增加主要来自公司自主研发产品的销售收入、安进和百时美施贵宝授权引入产品的销售收入以及与诺华合作协议的收入。

–    百悦泽®在2021年第四季度和全年的全球销售额分别为8,760万美元和2.180亿美元。上一年同期销售额分别为1,830万美元和4,170万美元。2020年全年收入中,来自百悦泽®的收入由其在2020年6月在中国上市以来的销售额,以及在美国的全年销售额构成;

–    百泽安®在2021年第四季度和全年在中国的销售额分别为5,440万美元和2.551亿美元。相比较,上一年同期销售额分别为6,350万美元和1.634亿美元。百泽安®在第四季度的销售额受到2022年中国国家医保药品目录(NRDL)降价的影响,产生了2,540万美元的负调整。由于本季度一些以医保前价格出售的产品仍在分销渠道中,根据中国政策要求,我们为分销渠道中以2021年医保前价格出售的存量产品向分销商进行了补偿。由于百泽安®于2021年3月和2022年1月两次被列入NRDL,2021年百泽安®全年销售额包括两次总计4,560万美元的负调整,用于分销商库存补偿。百泽安®的2020全年收入由其2020年3月在中国上市后的销售额构成;

–    百时美施贵宝公司授权在华销售产品在2021年第四季度和全年的销售额分别为2,990万美元和8,970万美元。相比较,上一年同期销售额分别为1,260万美元和9,510万美元;

–    安进公司授权在华销售产品在2021年第四季度和全年的销售额分别为2,030万美元和5,880万美元。相比较,上一年同期销售额分别为540万美元和850万美元。百济神州分别于2020年7月和2021年8月开始销售安进公司的安加维®地舒单抗)和倍利妥®(贝林妥欧单抗)两款产品。

费用:2021年第四季度和全年费用分别为7.857亿美元和26亿美元;相比较,上一年同期费用分别为5.85亿美元和20亿美元。

近期业务亮点

商业运营

研发项目

百悦泽®(泽布替尼):一款旨在最大化BTK占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚在内的45个市场获批多项适应症,目前正在进一步临床开发,以在全球范围内取得更多上市批准。百悦泽®全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组近4,000例受试者。

百泽安®(替雷利珠单抗):一款人源化 IgG4PD-1单克隆抗体,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中 Fcγ受体结合。百泽安®在中国已获批用于多项适应症,目前正在进一步开发,以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安®全球临床开发项目已在超过35个国家和地区入组超过9,000例受试者。

欧司珀利单抗(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球开发项目已在25个国家和地区入组近800例受试者。 

早期自主研发项目

安进公司合作项目

其他合作项目

Zanidatamab是一款在研针对HER2靶点的双特异性抗体,目前处于 Zymeworks公司的临床开发后期。

其他发展

–    Mark Lanasa,医学博士,高级副总裁,实体瘤首席医学官 
–    Kyu-Sung Lee(“Q”),高级副总裁,全球技术运营和生产负责人
–    Kevin Mannix,投资者关系高级副总裁
–    Jurij Petrin,新市场开发负责人
–    殷敏,大中华区首席商务官

生产运营

预计里程碑事件

百悦泽® (泽布替尼)

百泽安®(替雷利珠单抗)

欧司珀利单抗Ociperlimab

百汇泽®(帕米帕利)

BGB-11417BCL-2抑制剂                                                                                                                                                                       

早期自主研发项目

新冠肺炎疫情影响及应对措施

财务摘要

简明合并资产负债表摘要数据(美国一般公认会计准则)

(单位为1000美元)

(经审计)

截至

2021
12
31

2020
12
31

资产:

现金、现金等价物、受限资金及短期投资

$      6,624,849

$      4,658,730

应收账款净额

483,113

60,403

物业及设备,净额

587,605

357,686

总资产

$      8,645,949

$      5,600,757

负债和所有者权益:

应付账款

$         262,400

$         231,957

应计费用及其他应付款项

558,055

346,144

延递收益

407,703

研发成本分摊负债

390,362

502,848

债务

629,678

518,652

总负债

2,402,962

1,731,514

总所有者权益

$      6,242,987

$      3,869,243

 

 

简明合并营运报表(美国一般公认会计准则)

(除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外,单位为1000美元)

截至1231日的3个月 

截至1231日的12个月 

2021

2020

2021

2020

(未经审计)

(经审计)

收入:

产品收入净额

$        196,785

$        100,100

$        633,987

$        308,874

合作收入

17,194

542,296

总收入

213,979

100,100

1,176,283

308,874

费用:

产品销售成本

48,545

21,078

164,906

70,657

研发费用[1]

430,485

355,537

1,459,239

1,294,877

销售、一般和行政费用 

306,501

208,209

990,123

600,176

无形资产摊销

187

188

750

846

费用总计 

785,718

585,012

2,615,018

1,966,556

营运损失

(571,739)

(484,912)

(1,438,735)

(1,657,682)

利息收入(支出)净值

(4,482)

(5,186)

(15,757)

1,998

其他收入(支出)净值

(10,583)

8,122

15,904

37,490

税前损失

(586,804)

(481,976)

(1,438,588)

(1,618,194)

所得税支出(收益)

(1,151)

(9,327)

(25,234)

(17,671)

净亏损

(585,653)

(472,649)

(1,413,354)

(1,600,523)

已扣除:归属于少数股东权益的净收益(损失)

96

(3,617)

归属于百济神州的净亏损

$      (585,653)

$      (472,745)

$   (1,413,354)

$   (1,596,906)

归属百济神州的每股净损失,基本和稀释后股价

$             (0.47)

$             (0.40)

$             (1.17)

$             (1.47)

流通股加权平均数:基本和稀释后股价

1,235,346,414

1,181,005,180

1,206,210,049

1,085,131,783

归属百济神州的ADS每股净亏损:基本和稀释后股价

$             (6.16)

$             (5.20)

$           (15.23)

$           (19.13)

流通ADS加权平均数:基本及稀释后股价

95,026,647

90,846,552

92,785,388

83,471,676

[1]2021年第四季度和全年的研发支出,包括正在推进的研发项目和授权引进产品所产生的预付款支出,总计分别为3,000万美元和8,350万美元,上一年同期分别为0美元和1.095亿美元。

 

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。欲了解更多信息,请访问http://www.beigene.com.cn

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性陈述,包括关于以下方面的陈述:百济神州候选药物的临床數據和获批信息;后期临床试验的开展和预期数据结果公布;其他计划的产品获批和上市;百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程;百济神州的商业化进展和营收增长;公司正在建设的生产基地预期的产能和完工时间;新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及其他业务带来的影响;百济神州的计划和“近期业务亮点”及“预期里程碑事件”副标题下的预期事件和里程碑;以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务的影响;百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该等信息。

泰菲乐®、迈吉宁®、维全特®、飞尼妥®和赞可达®为诺华制药集团的注册商标。

安加维®和倍利妥®为安进公司的注册商标。

普贝希®为百奥泰生物制药股份有限公司的注册商标。

萨温珂®和凯泽百®为EUSA Pharma (UK), Ltd.的注册商标。

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