 |
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是我国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物
体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎、德尔塔、德尔塔+等广受关注的新冠病毒主要变异株均保持中和活性
北京和北卡罗莱纳州达勒姆市2022年3月16日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日宣布，国家卫生健康委员会将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，用于抗新冠病毒治疗，标志着我国在新型冠状肺炎抗病毒治疗药物领域的突破。
腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“腾盛博药的联合疗法纳入最新版新冠诊疗方案，反映了国家卫生主管部门以及行业专家们对这一新冠病毒治疗方案的认可，也进一步证实了我们的抗体联合疗法对我国新冠患者以及疫情防控的重要性。我们很自豪在中国开发并率先在中国获批和临床使用该新冠疗法。随着“奥密克戎”在全球范围的快速蔓延，我国及世界各国均高度警惕并实时评估“奥密克戎”变异株的发展情况，国家卫健委在此时修订诊疗方案并纳入该疗法非常及时。此外，全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性。作为一种联合疗法，这两个抗体以其独特的作用靶点和结构保护彼此避免被变异株突破，有望对未来可能出现的变异株继续保持中和活性，以帮助我们应对复杂多变的新冠疫情。”
腾盛博药正积极推进药品的生产及供应进程，以尽快将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法带给有需要的患者。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）于2021年12月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。
中国药品监督管理局对安巴韦单抗/罗米司韦单抗的上市批准是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究3期临床试验最终结果。结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的新冠病毒变异株B.1.1.529 (”奥密克戎”, Omicron) 及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿尔法”, Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)、AY.4.2 (“德尔塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”, Lambda) 以及B.1.621 (“缪”, Mu)。