产品收入破40亿，迈入后期管线收获期，32条高价值产品管线蓄势待发

美国旧金山和中国苏州2022年3月29日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，公布了2021年度业绩和公司进展。

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信达成立的第十年，十年来我们坚持开发出老百姓用得起的高质量生物药的使命，成长为一家中国领先的拥有成熟平台能力、强大的执行力和良好的财务运营状况的生物制药公司。过去一年，我们坚定地执行公司创新和全球化发展的战略，在创新研发、商业规划、产能建设、全球布局和战略合作多方面持续取得重要进展。公司搭建了一条拥有32款处于临床不同阶段产品的高价值管线，未来两年获批产品将扩充至十款以上，成熟完备的商业化平台和队伍以及兼具成本优势和运营效率的高质量大规模产能保证了业务的强劲增长。我们建立了全球创新的研发、临床研究和注册团队及体系，十多款具有全球潜力的创新管线正处于临床探索阶段。2022年是信达生物新十年的开端，在新的起点上我们将以创新为基石，走全球化道路，致力于成为一家国际一流的生物制药公司，为患者、员工、股东和社会不断创造价值，实现公司的长期可持续发展。”

业绩亮点 一睹为先

  • 2021年全年，公司实现总收入42.61亿，产品收入40.01亿人民币，产品收入同比增长69.0%；
  • 扩充商业化版图至六个上市产品(两个新获批)；与礼来拓展战略合作，再获第七个获批产品及一款临近商业化产品；
  • 达伯舒®新增三项大瘤种一线适应症获批并成功进入医保目录，也是唯一拥有五大适应症阳性结果的PD-1抑制剂；
  • 六个分子处于NDA或临床研究后期；
  • 七个分子取得积极概念验证（PoC）数据；
  • 全球化创新布局加速，FIC靶点加速探索、全球研发团队有序扩大、全球平台体系建立；
  • 近10项海内外开发及商业化战略合作，充分发挥平台价值，拓展管线协同效应。

产品收入快速增长 商业化平台价值再获验证

  • 公司产品收入达40.01亿人民币：同比增长69.0%；
  • 至2021年底，获批品种增加至六款：达伯舒®、达攸同®、苏立信®、达伯华®、达伯坦®、耐立克® ；
  • 2022年3月，与礼来拓展战略合作，商业化能力再获认可：获得第七款上市品种希冉择®（雷莫西尤单抗）和一款NDA阶段品种Retsevmo®（塞普替尼）在中国大陆的独家商业化权利，及后期临床管线Pirtobrutinib（BTK抑制剂）在中国大陆的独家商业化优先谈判权；
  • 广阔的渠道覆盖和专业化团队：超5,100家医院和1,100家DTP药房覆盖，近3,000人商业化团队，商业化平台价值凸显。

32个创新管线 迈入产品上市持续收获期

  • PD-1领先品牌达伯舒®：
    • 新增三项大瘤种适应症获批并成功纳入国家医保目录（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌）；
    • 唯一在包括五项高发瘤种的一线治疗中均证实其临床疗效的PD-1抑制剂（一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌、一线食管癌和一线胃癌）；
    • 达伯舒® 多项临床研究结果荣登国际医学杂志柳叶刀子刊、ESMO Open、BMJ等；
  • 六款产品处于NDA或注册/关键临床：
    • Retsevmo®（塞普替尼），已递交NDA
    • IBI-326 (BCMA CAR-T) ，2022年递交NDA
    • IBI-306 (PCSK9) ，2022年递交NDA
    • IBI-310 (CTLA-4) ，2022年递交NDA
    • IBI-344 (ROS1/NTRK) ，关键二期临床进行中
    • IBI-376 (PI3Kδ) ，关键二期临床进行中[1]
  • 七款创新产品管线取得积极的概念验证（PoC）数据，计划推进后期临床：
    • IBI-188 (CD47)：MDS临床1b期初步数据读出，疗效性突出（ORR 83.3%），安全性可控。2022年进入MDS 3期临床；
    • IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：肥胖1b期临床显示出非凡减重效果，研究结果荣登柳叶刀子刊；降糖效果突出；有望成为同类首创（FIC）和同类最佳（BIC）新一代双靶GLP-1抑制剂。2022年进入肥胖及糖尿病双项适应症三期临床； 
    • IBI-326 (BCMA CAR-T)：临床1/2期研究显示出优异的安全性和有效性，更长的体内存续时间，及既往BCMA CAR-T复发后的高疗效，2022年申报NDA；
    • IBI-310 (CTLA-4)：联合信迪例单抗治疗宫颈癌和肝癌均取得积极PoC。2022年申报宫颈癌NDA；
    • IBI-344 (ROS1/NTRK)：在既往接受过或未接受过克唑替尼治疗的患者中ORR% 高达90.5% 和 43.8%。获NMPA突破性疗法认证。2022年继续关键临床2期；
    • IBI-302 (VEGF/C)：1b期临床研究显示视力及黄斑水肿改善，黄斑变性2期临床研究进行中；
    • IBI-112 (IL-23p19)：银屑病2期临床效果突出，国内进展最快且具有更长效潜力的IL-23抗体。2022年进入银屑病3期临床研究；
  • 加速开展多款全球潜力管线的临床开发，陆续读出临床研究概念验证（PoC）数据 
    • CD47家族：IBI-188 (CD47), IBI-322 (PD-L1/CD47), IBI-397 (SIRPα)
    • LAG-3家族：IBI-110 (LAG-3), IBI-323 (PD-L1/LAG-3)
    • TIGIT家族：IBI-939 (TIGIT), IBI-321 (PD-1/TIGIT)
    • VEGF家族：IBI-302 (VEGF/C), IBI-324 (VEGF/ANG-2), IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)

升级全球化创新平台与体系

  • 美国研发中心（Innovent US Labs）正式落成：专注全球创新，打造前沿新靶点及技术平台，加速科学成果转化落地；
  • 科学顾问委员会（SAB）成立：肿瘤学和生命科学领域顶尖专家加入，带来专业前沿的学术研究理念、为早期药物发现及临床开发提供科学建议；
  • CMC顾问委员会成立：为CMC板块的战略和组织优化方案及板块投资进行审查并提供专业建议，以保障信达生物CMC板块更有效地落实战略；
  • 海外研发团队快速扩张，打造完备全球开发平台体系：已搭建近百人海外研发团队并初步建立完备海外开发注册体系；海外团队快速扩张，加速管线全球开发。
  • 布局多项全球创新技术平台的开发合作：
    • 与Synaffix合作开发ADC候选分子
    • 与BOLT Therapeutics合作开发抗体-免疫刺激偶联物（ISAC）候选药物
    • 与Amagma Therapeutics合作开发酶特异性抗体药物
    • 将全人源 BCMA CAR 结构授予SANA Biotechnology用于特定的体内基因治疗和体外低免疫细胞治疗产品开发

重磅海内外开发及商业化合作 携手共赢

  • 达成多项重要管线的共同开发及商业化合作：
    • 与礼来制药进一步深化战略合作，获得希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）在中国大陆的独家商业化权利，以及pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权；
    • 与葆元医药达成合作，在大中华区共同开发和商业化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制剂）；
    • 与亚盛医药达成合作，共同进行olverembatinib（BCR-ABL抑制剂）的商业推广及其它合作；
    • 与劲方医药达成合作，获得GFH925（KRAS G12C抑制剂）的中国开发和商业化权益及全球权益选择权；
    • 与UNION签订合作，获得orismilast（PDE4抑制剂）在中国研发和商业化的独家权益。

高质量规模化生产 焕新升级

  • 新生产设施落成：产能成功从24000升扩大到60000升，拥有国内最大规模之一的不锈钢生产产能；
  • 生产符合GMP要求，大规模不锈钢生产成本优势明显。

财务回顾 加速发展

  • 总收入42.61亿人民币，产品收入40.01亿人民币，同比增长69.0%；
  • 产品毛利率88.6%，同比上升3.7%；
  • 研发投入21.16亿人民币，同比增长23.2%；
  • 净亏损22.43亿人民币；
  • 截止2021年底，拥有现金约14.15亿美元，为公司持续专注于长期发展提供坚实保障[2] 

[1]. 2022年1月，Incyte决定撤回PI3Kδ抑制剂parsaclisib在美国的FL、MZL和MCL的NDA申请。撤回是一项商业决定，与parsaclisib的疗效或安全性无关。公司拥有parsaclisib的中国权益。公司计划与 NMPA 进行沟通，讨论在中国的潜在申报计划。

[2]. 本文中提及的财务数据采用了非国际财务报告准则计量，去除若干非现金项目及非经常性事件带来的影响。详情请参阅集团业绩公告。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；培米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市，1个品种在NMPA审评中，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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