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商业化元年,康宁杰瑞发布2021年度业绩和最新进展

苏州2022年3月30日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)公布了截至2021年12月31日的2021年度业绩和最新进展。

亮点概览

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示:“2021年是公司的商业化元年,恩沃利单抗注射液(恩维达®)成为国内自主研发的第一个上市的PD-L1抗体,也是全球唯一的可皮下注射PD-(L)1药物。KN046在多个肿瘤适应症,包括对PD-(L)1耐药或者不响应的瘤种,显示出延长患者生存期的优异疗效。KN046即将递交一线非小细胞肺癌的BLA,在胰腺癌和PD-1耐药非小细胞肺癌的三期也已经启动。KN026,针对Her2的双抗,联合化疗已启动胃癌二线的注册临床,在一线和围手术期的临床试验也在进行中。KN026联合KN046的二期临床结果,为进一步探索Her2阳性实体瘤的无化疗方案指明了方向。

过去的一年,公司的创新药物研发平台和产品管线也取得了长足进步。我们期待KN052和JSKN-003创新的机制和临床前药效,能够在2022年得到临床验证。临床需求、差异化和国际领先,是我们一贯秉承的宗旨。

KN046在胸腺癌的国际多中心注册临床的顺利推进,显示了我们新药研发国际化的能力和信心。我们通过和辉瑞、石药和其他伙伴的合作,加速我们新药的研发和推广,能够尽快惠及全球的肿瘤患者。

通过恩沃利单抗的上市,公司的GMP生产体系获得了充分的验证。我们将进一步扩大我们的产能,完善我们的体系,扩张我们的商业化能力,为KN046和后续新药上市奠定坚实的基础。回顾2021,展望2022, 我们期待公司保持初心,稳步发展,为肿瘤患者带来更有效的药物,也为支持和信任我们的股东带来回报。”

业务摘要

自2021年4月20日(即本公司2020年年报的最后可行日期)以来,公司在产品管线、业务经营等方面取得了重大进展。

一、  产品管线

公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中一个已获得中国国家药监局批准上市,三个处于临床后期阶段、两个已获得新药临床试验申请(IND)批准或计划提交IND。

KN046

KN046已在澳大利亚完成Ⅰ期临床研究,同时在美国开展一项Ⅱ期临床研究。目前,KN046已在中国启动4项关键性临床研究,包括2项非小细胞肺癌关键性临床研究、1项胰腺癌关键性Ⅲ期临床研究以及1项胸腺癌关键性试验。KN046在全球开展了约20项涵盖非小细胞肺癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤的临床研究,试验结果显示KN046具有良好安全性及显著疗效。

报告期间内进展

报告期后进展及预期里程碑

KN026

报告期间内进展

报告期后进展及预期里程碑

KN035(恩沃利单抗;恩维达®

报告期间内进展

KN019

KN052

JSKN-003

二、生产基地

江苏康宁杰瑞的研发与产业化基地总规划产能超过40000L。其中一期一阶段生产线已于2020年7月6日取得江苏省药品监督管理局颁发的药品生产许可证;一期二阶段成品车间、中试车间和研发中心正在建设中,预期2022年上半年陆续投入使用;一期三阶段生产线已启动建设。

三、  其他摘要

财务摘要

有关上述内容的更多信息,请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2021年度业绩公告

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com

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