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泰州2022年4月11日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 江苏瑞科生物技术股份有限公司（简称"瑞科生物"或"公司"，股票代码：2179.HK）公布，已于2022年4月9日就本公司位于中国泰州的重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生产基地获得由欧盟质量授权人（QP）签发的符合性声明。
依据Eudralex Vol 4法规（欧盟质量管理规范）以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国注射剂协会(PDA)、国际制药工程协会(ISPE)等指导原则，此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂，涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。这标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准，为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。
ReCOV为公司综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗。根据公司进行的相关研究，ReCOV对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。公司在新西兰为ReCOV进行的I期试验的临床数据显示，总体安全性良好，相比其他已批准上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候选疫苗，ReCOV可潜在性诱导相似或更高水平的中和抗体。
关于瑞科生物
瑞科生物是一家始创于 2011 年的创新型疫苗公司，以"创制一流疫苗，守护人类健康" 为使命愿景，已建立先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台，拥有 HPV 系列疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组四价流感疫苗、重组成人结核病疫苗为代表的高价值产品管线组合，核心团队在创新型疫苗的研发及商业化方面拥有逾 20 年经验。更多信息，请访问 https://www.recbio.cn/
关于重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV
2020年5月，瑞科生物联合江苏省疾控中心、泰州医药园区管委会，共同开发重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）（以下简称ReCOV疫苗）。研发团队在江苏疾控中心朱凤才教授指导下，综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化，使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对目前世界上流行的突变株有很好的交叉保护效果、生产容易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势，成为非常有竞争力的新一代新冠疫苗。
前瞻性说明
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